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醫(yī)療器械獨立軟件注冊的時候?qū)ξ募芾碛心男┮螅?、應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。2、質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)......

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醫(yī)療器械獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查對設備的要求

據(jù)了解，為明確軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求，我國先后發(fā)布了軟件注冊技術審查指導原則、網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則和移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，但尚未制定系統(tǒng)的軟件質(zhì)量管理體系要求。因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎上，制定獨立......

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醫(yī)療器械獨立軟件質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查對廠房設施要求

醫(yī)療器械獨立軟件的質(zhì)量管理現(xiàn)場跟傳統(tǒng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理現(xiàn)場是不一樣的，但是關于醫(yī)療器械獨立軟件質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查對廠房設施呢？本文來說說。1、廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求。2、生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。查看機房（或......

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件遵循軟件生存周期過程和網(wǎng)絡安全的基本原則和通用要求，是對獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。...

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則...

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