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獨立軟件如何判斷是否是醫(yī)療器械？本文幫你解答。要想知道自己開發(fā)的獨立軟件是否屬于醫(yī)療器械，可以看下開發(fā)的軟件功能在《醫(yī)療器械分類目錄》里的第21醫(yī)療軟件有沒有匹配的，如果沒有匹配的，那基本上就不是醫(yī)療器械。如果你想給軟件定義為醫(yī)療器械，但又......

本文是對醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查對廠房和設施的要求知識分享...

本文是對醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查對機構和人員的要求知識分享...

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標。...

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件遵循軟件生存周期過程和網絡安全的基本原則和通用要求，是對獨立軟件生產質量管理規(guī)范的特殊要求。...

獨立軟件的使用期限通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。...

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開征求公眾意見。...