本文是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查對廠房和設施的要求知識分享：

1、廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求。

2、生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。

查看機房（或類似場所）、計算機使用環(huán)境的管理要求，確認是否有防水、防靜電等設施。

3、廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。

4、生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

5、倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

現(xiàn)場查看軟件存儲媒介、包裝的存放區(qū)域及標識。

6、應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。