| 基本編碼 | 000172044002 | 業(yè)務(wù)辦理項編碼 | 11100000MB0341032Y100017204400201 |
| 事項名稱 |
進口醫(yī)療器械注冊許可事項變更申請 |
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| 事項類型 | 行政許可 | 行使層級 |
***/局（署、會） |
| 設(shè)定依據(jù) |
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 第680號）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；” |
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| 權(quán)利來源 |
法定本級行使 |
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| 實施主體（機構(gòu)） | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 實施主體性質(zhì) | 法定機關(guān) |
| 實施主體編碼 | 11100000MB0341032Y | 實施編碼 | 11100000MB0341032Y1000172044002 |
| 委托部門 | |||
| 法定辦結(jié)時限 | 188個工作日 | 承諾辦結(jié)時限 | 188個工作日 |
| 法定辦結(jié)時限說明 |
受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。2.審評：技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械軟件注冊的技術(shù)審評工作，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械軟件注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。3.許可決定：20個工作日；4.送達：10個工作日。 |
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| 承諾辦結(jié)時限說明 |
受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。2.審評：技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械軟件注冊的技術(shù)審評工作，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械軟件注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。3.許可決定：20個工作日；4.送達：10個工作日。 |
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| 受理條件 |
申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。 |
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| 是否收費 | 是 | ||
| 收費依據(jù) |
國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。 |
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| 服務(wù)對象 | 企業(yè)法人 | 辦件類型 | 承諾件 |
| 辦理形式 | 窗口辦理;快遞申請 | 到辦事現(xiàn)場次數(shù) | 1次 |
| 特別程序 | 無 | ||
| 辦理地點 |
北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號窗口  |
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| 辦理時間 |
工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理） |
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| 咨詢方式 |
（一）窗口咨詢； |
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| 監(jiān)督方式 |
部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心 |
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| 計劃生效日期 | 無 | 計劃取消日期 | 無 |
| 聯(lián)辦機構(gòu) | 無 | ||
| 中介服務(wù) |
無 |
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| 數(shù)量限制 |
無 |
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流程文字說明
1.受理
申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進行形式審查。
申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。
2.審查
受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械軟件注冊的技術(shù)審評工作，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械軟件注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。
3.許可決定
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
無
| 材料名稱 | 材料類型/來源渠道 | 材料形式 | 規(guī)范 |
|---|---|---|---|
| 申請表 | 原件 / 申請人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 證明性文件 | 原件 / 申請人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 注冊人關(guān)于變更情況的聲明 | 原件 / 申請人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 | 原件 / 申請人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 變更申請項目申報資料要求 | 原件 / 申請人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告 | 原件 / 申請人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料 | 原件 / 申請人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告 | 原件 / 申請人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 符合性聲明 | 原件 / 申請人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 收費項目名稱 | 收費標(biāo)準(zhǔn) | 收費依據(jù) | 是否允許減免 | 允許減免依據(jù) | 備注 |
|---|---|---|---|---|---|
| 醫(yī)療器械變更注冊費 | 進口第二類醫(yī)療器械軟件變更注冊費：4.20萬元；進口第三類醫(yī)療器械軟件變更注冊費：5.04萬元。 | 國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。 | 否 |
進口軟件產(chǎn)品提交申報資料有哪些要求？
答： 依據(jù)《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）的要求，進口產(chǎn)品申報資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。
編輯：網(wǎng)絡(luò) TAG：/進口醫(yī)療軟件注冊變更
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