| 基本編碼 | 000172044002 | 業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼 | 11100000MB0341032Y100017204400202 |
| 事項(xiàng)名稱 |
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更 |
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| 事項(xiàng)類型 | 行政許可 | 行使層級(jí) |
***/局（署、會(huì)） |
| 設(shè)定依據(jù) |
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第680號(hào)）第十四條：“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。” |
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| 權(quán)利來源 |
法定本級(jí)行使 |
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| 實(shí)施主體（機(jī)構(gòu)） | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 實(shí)施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) |
| 實(shí)施主體編碼 | 11100000MB0341032Y | 實(shí)施編碼 | 11100000MB0341032Y1000172044002 |
| 委托部門 | |||
| 法定辦結(jié)時(shí)限 | 15個(gè)工作日 | 承諾辦結(jié)時(shí)限 | 15個(gè)工作日 |
| 法定辦結(jié)時(shí)限說明 |
受理5個(gè)工作日，登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。 |
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| 承諾辦結(jié)時(shí)限說明 |
受理5個(gè)工作日，登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。 |
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| 受理?xiàng)l件 |
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。 |
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| 是否收費(fèi) | 否 | ||
| 收費(fèi)依據(jù) |
無收費(fèi)依據(jù) |
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| 服務(wù)對(duì)象 | 企業(yè)法人 | 辦件類型 | 承諾件 |
| 辦理形式 | 窗口辦理;快遞申請(qǐng) | 到辦事現(xiàn)場次數(shù) | 1次 |
| 特別程序 | 無 | ||
| 辦理地點(diǎn) |
北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號(hào)窗口  |
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| 辦理時(shí)間 |
工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對(duì)外受理） |
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| 咨詢方式 |
（一）窗口咨詢； |
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| 監(jiān)督方式 |
部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心 |
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| 計(jì)劃生效日期 | 無 | 計(jì)劃取消日期 | 無 |
| 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | 無 | ||
| 中介服務(wù) |
無 |
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| 數(shù)量限制 |
無 |
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流程文字說明
1.受理
申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
2.送達(dá)
受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件送達(dá)申請(qǐng)人。
無
| 材料名稱 | 材料類型/來源渠道 | 材料形式 | 規(guī)范 |
|---|---|---|---|
| 申請(qǐng)表 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 證明性文件 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交 | 詳情 |
| 符合性聲明 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | 紙質(zhì)資料1份或電子申報(bào)系統(tǒng)提交 | 詳情 |
不收費(fèi)
無
進(jìn)口產(chǎn)品提交申報(bào)資料有哪些要求？
答： 依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。
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