提問標(biāo)題： 三類醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)問題

提問內(nèi)容： 我們是一家生物醫(yī)藥公司，目前的核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品產(chǎn)品獲得了歐盟CE認(rèn)證，也被列入了商務(wù)部出口白名單里，但現(xiàn)在我們尚未獲得三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證明，也還沒有獲得三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可，我想問一下，我們公司可以委托具備三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的國(guó)內(nèi)公司幫我們生產(chǎn)，之后我們銷售國(guó)外，我們的產(chǎn)品完全不在國(guó)內(nèi)銷售，這樣的情況我們需要辦理其余哪些手續(xù)呀？需要辦理：醫(yī)療器械出口銷售證明/出口信息備案、委托生產(chǎn)的相關(guān)要求與被委托方的信息備案之類的嗎？

答復(fù)內(nèi)容： 您好！來信收悉。2021年8月13日我局工作人員已郵件回復(fù)咨詢?nèi)?。三?a href="http://www.pahahills.com" target="_blank" >醫(yī)療器械注冊(cè)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能范疇，請(qǐng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行咨詢。感謝您致信我局，順祝身體健康，生活愉快！

答復(fù)單位： 北京市藥品監(jiān)督管理局