為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。國家藥監(jiān)局在2019年8月23日發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，并在10月1日正式實行。國家藥監(jiān)局還會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展了第一批實施醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作，并取得了階段進展和成效。

2021年9月17日《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，明確在首批實施唯一標識的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施UDI范圍，支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。本文關于醫(yī)療器械唯一標識的一些常見相關問題進行詳解。

什么是醫(yī)療器械唯一標識？

根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條，醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

醫(yī)療器械唯一標識是如何構成的呢？

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條規(guī)定“醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。”

醫(yī)療器械唯一標識有什么特性要求嗎？

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械唯一標識具有三大特征：唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性：

唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與醫(yī)療器械識別要求相一致。

穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與產(chǎn)品基本特征相關，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標識應當保持不變。

可擴展性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。

創(chuàng)建、維護和賦予UDI的責任主體是誰？

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第六條規(guī)定“注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，上傳相關數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過程管理。”

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第九條規(guī)定“注冊人/備案人應當按照醫(yī)療器械唯一標識的編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構制定的相關標準。”