因?yàn)獒t(yī)療器械軟件在運(yùn)營(yíng)的時(shí)候，可能會(huì)出現(xiàn)相應(yīng)的問(wèn)題，或者是因?yàn)檫\(yùn)營(yíng)的需求，對(duì)版本做升級(jí)，那么醫(yī)療器械軟件升級(jí)需要做醫(yī)療器械注冊(cè)證變更嗎？還是不影像哪些功能是可以不用變更的？上海器審中心做出來(lái)回答。

1、如產(chǎn)品涉及重大軟件更新，即軟件的更新影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能的（如操作系統(tǒng)的改變、臨床功能的改變、軟件輸出結(jié)果的改變、用戶使用習(xí)慣的改變、影響到患者安全的修改等），應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門(mén)批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

2、如涉及輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，應(yīng)單獨(dú)提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔。

3、如僅發(fā)生糾正類(lèi)軟件更新（醫(yī)療器械軟件上市后，為修正已知缺陷或修正潛在未知缺陷以避免出現(xiàn)運(yùn)行故障而進(jìn)行的軟件更新），應(yīng)提交糾正類(lèi)軟件更新申報(bào)資料（包括軟件更新情況說(shuō)明、回歸測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告、新增已知剩余缺陷情況說(shuō)明）。

注：由于軟件更新導(dǎo)致醫(yī)療器械召回或召回處理措施所引發(fā)的軟件更新均屬于重大更新。