產(chǎn)品廠家信息

產(chǎn)品中文名稱：放射治療輪廓勾畫軟件

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請(qǐng)人名稱：深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有限公司

申請(qǐng)人名稱：深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有限公司

申請(qǐng)人住所：深圳市福田區(qū)福田街道福華一路98號(hào)卓越大廈907

生產(chǎn)地址：深圳市福田區(qū)福田街道福華一路98號(hào)卓越大廈907

產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由軟件光盤組成，功能模塊包括數(shù)據(jù)管理模塊、用戶交互模塊、視圖管理模塊、RTStruct模塊、用戶管理模塊。

（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品用于放射治療計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。

（三）型號(hào)/規(guī)格Yorktal-CS，發(fā)布版本1.0

（四）工作原理該產(chǎn)品利用存儲(chǔ)媒介導(dǎo)入二維CT圖像序列，對(duì)放射治療目標(biāo)區(qū)域進(jìn)行輪廓勾畫，導(dǎo)出三維輪廓數(shù)據(jù)供放射治療計(jì)劃軟件使用。

臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能指標(biāo)包括處理對(duì)象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、特定軟硬件、臨床功能、使用限制、用戶訪問限制、版權(quán)保護(hù)、用戶界面、消息、可靠性、維護(hù)性、效率、運(yùn)行環(huán)境、軟件質(zhì)量等。申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為C級(jí)，發(fā)布版本為1.0，完整版本為1.0.1.0。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

申請(qǐng)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已有網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

臨床評(píng)價(jià)摘要

該產(chǎn)品為臨床試驗(yàn)豁免產(chǎn)品，申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交了相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料，符合要求。

風(fēng)險(xiǎn)分析及說明書提示

（一）風(fēng)險(xiǎn)分析

申請(qǐng)人經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交了風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

（二）說明書提示

1.適用范圍用于放射治療計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。

2.禁忌證無已知禁忌癥。

3.警示及注意事項(xiàng)

（1）用戶需要保證三維輪廓數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

（2）應(yīng)保證原始二維CT圖像序列的一致性。

（3）不要讓未授權(quán)用戶接觸患者隱私信息。