一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

物理組成包括安裝光盤和加密狗。邏輯組成包括客戶端軟件、Web端軟件及服務(wù)器軟件?？蛻舳塑浖苫拘畔⒃O(shè)置模塊、通訊傳輸模塊、查詢功能模塊、瀏覽功能模塊（基于深度學(xué)習(xí)的自動檢出）、圖像處理模塊、報告模塊、幫助模塊組成。Web端軟件由設(shè)置模塊、標(biāo)記功能模塊（基于深度學(xué)習(xí)的自動檢出）、幫助模塊、瀏覽模塊、圖像處理模塊、報告模塊組成。服務(wù)器軟件由服務(wù)管理模塊、系統(tǒng)配置模塊、操作監(jiān)控模塊、用戶管理模塊組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

用于胸部CT影像的顯示、處理、測量和分析，可對４ｍｍ及以上肺結(jié)節(jié)進(jìn)行自動識別并分析結(jié)節(jié)影像學(xué)特征，供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據(jù)。

（三）型號/規(guī)格

MIDS-PNAS，發(fā)布版本1。

規(guī)格：MIDS-PNAS、MIDS-PNAB、MIDS-PNA。

（四）工作原理

該產(chǎn)品基于CT設(shè)備提供的符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對肺結(jié)節(jié)進(jìn)行自動檢測，輔助醫(yī)生提高閱片效率。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括軟件功能、處理對象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制、效率、運行環(huán)境、軟件質(zhì)量等要求，其中軟件功能包括基本信息設(shè)置、通訊傳輸、查詢功能、瀏覽功能（基于深度學(xué)習(xí)的自動檢出）、圖像處理、報告、幫助等功能。申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）產(chǎn)品有效期和包裝

申請人明確產(chǎn)品使用期限為10年。申請人提交了包裝驗證資料，證實包裝性能滿足設(shè)計要求。

（三）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，發(fā)布版本為1，完整版本1.2.0.1。申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。

申請人根據(jù)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》提交了基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的肺結(jié)節(jié)自動檢出算法的研究資料，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析等研究資料，證實軟件算法性能能夠滿足設(shè)計要求。

申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

三、臨床評價概述

申請人按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展了前瞻性臨床試驗。

該項試驗采用前瞻性、隨機交叉、自身對照的試驗設(shè)計，在有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，符合多中心臨床試驗的要求。

該項試驗采用具有**職稱的3位胸部影像診斷專家共同閱片得到一致性結(jié)果作為肺結(jié)節(jié)評定的參考標(biāo)準(zhǔn)。采用試驗組和對照組以肺結(jié)節(jié)檢出靈敏度、患者檢出肺結(jié)節(jié)靈敏度和患者檢出肺結(jié)節(jié)特異度作為主要評價指標(biāo)，采用軟件對肺結(jié)節(jié)檢出靈敏度、軟件對患者檢出肺結(jié)節(jié)靈敏度和特異度、閱片時間、醫(yī)生診斷信心、軟件易用性和穩(wěn)定性作為次要評價指標(biāo)。

本軟件在輔助醫(yī)生進(jìn)行肺結(jié)節(jié)檢測時，醫(yī)生肺結(jié)節(jié)檢出靈敏度（以結(jié)節(jié)為單位）和患者肺結(jié)節(jié)檢出靈敏度（以患者為單位）滿足臨床使用需求，同時醫(yī)生在使用軟件進(jìn)行肺結(jié)節(jié)檢測時也沒有降低醫(yī)生患者檢出肺結(jié)節(jié)特異度（以患者為單位）；整個試驗中均未發(fā)生不良事件。因此，醫(yī)生使用軟件進(jìn)行肺結(jié)節(jié)輔助檢測被證明是安全和有效的。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定

該產(chǎn)品臨床主要受益為：輔助影像科醫(yī)生進(jìn)行CT影像閱片，在臨床性能滿足臨床使用需求的基礎(chǔ)上，提高閱片效率。

該產(chǎn)品臨床主要風(fēng)險為：（1）假陽性結(jié)果導(dǎo)致不必要后續(xù)檢查和隨訪的風(fēng)險。（2）假陰性結(jié)果導(dǎo)致患者延誤后續(xù)治療。

本產(chǎn)品是輔助影像科醫(yī)生進(jìn)行CT影像閱片，按照正常臨床影像科報告流程，后續(xù)有高年資醫(yī)生進(jìn)行復(fù)核，同時臨床應(yīng)結(jié)合患者的病史、癥狀以及相關(guān)診斷結(jié)果進(jìn)行綜合評判。

綜上，可認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險。

綜合評價意見

申請人申請境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（創(chuàng)新編號：CQTS1900191），注冊申報資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評經(jīng)系統(tǒng)評價產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。

考慮到該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請人上市后繼續(xù)開展深度學(xué)習(xí)算法泛化能力研究，每年度總結(jié)分析產(chǎn)品臨床使用情況，后續(xù)注冊時提交。

2020 年 11 月 23 日