提問內(nèi)容： 老師，您好！ 我司是一家預(yù)生產(chǎn)醫(yī)療器械軟件類產(chǎn)品的公司，產(chǎn)品為純軟件，載體為光盤，主要生產(chǎn)工序為刻錄。由于產(chǎn)品組成及工藝比較簡單，市場需求量也不大，因此可能生產(chǎn)一批產(chǎn)品就足夠幾年銷售使用了，也就意味著生產(chǎn)車間使用頻率極低。這種情況，我們是否需要在建立《生產(chǎn)車間管理制度》時，依然要考慮不管是否生產(chǎn)，都要做好生產(chǎn)環(huán)境控制，例如每天做好溫濕度記錄？是否可以在《制度》中要求，“生產(chǎn)前應(yīng)對環(huán)境進行檢查和清場，生產(chǎn)過程必須在符合條件下進行”（沒有生產(chǎn)任務(wù)時不做環(huán)境控制）？ 另外，對于庫房的管理問題如是。光盤這類載體本沒有特殊的環(huán)境控制要求，低溫或高溫、低濕度或高濕度對光盤本身并沒有什么影響。是否可以不設(shè)置溫濕度控制要求？

答復(fù)內(nèi)容： 您好！來信收悉。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，以及有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。你公司應(yīng)在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的前提下，制定符合公司實際情況的質(zhì)量管理體系文件并保持有效運行。針對相關(guān)問題，你公司可攜帶相關(guān)文件材料，于每周一、周四（節(jié)假日除外）至北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（地址：北京市西城區(qū)水車胡同13號，電話：010-58549949）進行現(xiàn)場咨詢。感謝您致信我局，順祝身體健康，生活愉快！ 以上內(nèi)容已于2021年3月8日通過郵箱回復(fù)咨詢?nèi)恕?/p>

答復(fù)單位： 北京市藥品監(jiān)督管理局