部門規(guī)章

· 發(fā)文字號： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號

· 發(fā)布日期： 2015年12月21日

醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則

第一條

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

第二條

凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)當符合本規(guī)則。

第三條

醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學、明確，與產(chǎn)品的真實屬性相一致。

第四條

醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。

第五條

具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當使用相同的通用名稱。

第六條

醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。

核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。

第七條

醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：

（一）型號、規(guī)格；

（二）圖形、符號等標志；

（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；

（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等**化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；

（五）說明有效率、治愈率的用語；

（六）未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容；

（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；

（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

第八條

根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。

第九條

按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十條

本規(guī)則自2016年4月1日起施行。