本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點是對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

一、產(chǎn)品范圍

本審評要點適用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡稱手術(shù)系統(tǒng)）產(chǎn)品注冊,按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。

二、產(chǎn)品概況

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)：標(biāo)準(zhǔn)配置包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺，可選配置包括影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。

（一）醫(yī)生控制臺

外科醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺，通過使用手動控制器（主控制器）和一組腳踏板來控制手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡（如有）的所有運(yùn)動。三維內(nèi)窺鏡用于采集手術(shù)區(qū)域的立體圖像，外科醫(yī)生在3D觀察器（圖1）或者佩戴3D眼鏡在顯示屏（圖2）上通過觀察患者解剖和手術(shù)器械的視圖及其他用戶界面特征。本文圖示僅為示例,實際不同廠家結(jié)構(gòu)設(shè)計有所不同。

圖1 醫(yī)生控制臺（3D觀察器）

 

圖2 醫(yī)生控制臺（佩戴3D眼鏡觀察）

醫(yī)生控制臺最主要的控制部件為手動控制器，如圖3所示。手動控制器用以捕捉外科醫(yī)生的手部或者手臂動作，例如手動控制器平移6cm，終端器械移動的距離為2cm，該比例可根據(jù)實際手術(shù)情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。

圖3手動控制器

（二）患者手術(shù)平臺

患者手術(shù)平臺位于手術(shù)床旁，包含四個機(jī)械臂。內(nèi)窺鏡（如有）可連接到其中一個機(jī)械臂上，用于提供患者解剖結(jié)構(gòu)的3D視圖。手術(shù)精細(xì)操作則由醫(yī)生通過醫(yī)生控制臺進(jìn)行控制。

1.激光定位

患者手術(shù)平臺可具有激光指示燈，為用戶提供定位信息。手術(shù)前首先進(jìn)行水平定位和手術(shù)定位，使手術(shù)平臺和機(jī)械臂處于一個合適的手術(shù)位置。

2.吊桿

吊桿是可調(diào)節(jié)的旋轉(zhuǎn)支撐結(jié)構(gòu)，可以將機(jī)械臂移動到適合于執(zhí)行手術(shù)的位置。

3.立柱

可向上或向下移動吊桿以調(diào)整平臺的高度。

4. 機(jī)械臂

四個機(jī)械臂的作用是實現(xiàn)握持并移動或操控內(nèi)窺鏡（如有）和手術(shù)器械。機(jī)械臂通過器械中五個對應(yīng)的轉(zhuǎn)輪對器械進(jìn)行控制。每個轉(zhuǎn)輪負(fù)責(zé)控制不同的器械動作，比如有的控制繞軸線自轉(zhuǎn)、有的控制開合等。根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計不同，機(jī)械臂也可能為兩個或者三個。不同廠家機(jī)械臂的結(jié)構(gòu)和各部分的叫法可能有所差異，但基本原理和功能類似。

圖4患者手術(shù)平臺

（三）影像處理平臺（如有）

影像處理平臺包括系統(tǒng)核心設(shè)備、內(nèi)窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺還可具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設(shè)置。內(nèi)窺鏡控制器用于為內(nèi)窺鏡提供控制和照明，視頻處理器用于從內(nèi)窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號，并將處理后的圖像輸出提供給核心設(shè)備，系統(tǒng)核心設(shè)備功能包括：

1.與醫(yī)生控制臺及患者手術(shù)平臺進(jìn)行通信。將來自各種源（例如視頻處理器、外部輸入）的視頻信號分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出）；

2.與第三方高頻發(fā)生器通信，從醫(yī)生控制臺腳踏板啟用電能量實現(xiàn)電凝、電灼、電切等切割、分離、止血等操作。

影像處理平臺組成如圖5所示。

圖5影像處理平臺

手術(shù)系統(tǒng)如使用通用的三維腹腔內(nèi)窺鏡（非手術(shù)系統(tǒng)專用）提供影像，產(chǎn)品組成可不包括影像處理平臺。通常手術(shù)系統(tǒng)與通用內(nèi)窺鏡以及內(nèi)窺鏡設(shè)備之間不進(jìn)行通訊,機(jī)械臂也不夾持或者控制內(nèi)窺鏡的運(yùn)動。

以上是典型的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的工作原理，描述僅為舉例，注冊申報資料按產(chǎn)品實際情況描述，產(chǎn)品組成可在上述基礎(chǔ)上有所刪減，例如不包括內(nèi)窺鏡以及影像處理平臺，不包含激光定位裝置等。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)核心的工作原理是“主從遙操作”，即操作者操控醫(yī)生控制臺上的主控制器，經(jīng)傳感器測量、主從映射變化、從手逆運(yùn)動學(xué)等機(jī)器人學(xué)原理，計算從手各關(guān)鍵的位置和速度，以實現(xiàn)對主手運(yùn)動的精確復(fù)制，從而精確控制患者手術(shù)平臺上的手術(shù)器械并完成手術(shù)。

三、基本要求

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品組成中如包含手術(shù)器械，產(chǎn)品名稱可命名為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”；產(chǎn)品組成中如不包含手術(shù)器械，僅包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺和影像處理平臺基本配置，產(chǎn)品名稱可命名為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。如手術(shù)系統(tǒng)不屬于GB9706.15中定義的“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”范疇，則產(chǎn)品名稱命名為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”或“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。

（二）注冊單元

通常與手術(shù)系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與手術(shù)系統(tǒng)作為同一注冊單元，例如通過機(jī)械臂控制的內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械均可與手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元。

與手術(shù)系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元，例如傳統(tǒng)的穿刺用器械或其他不通過機(jī)械臂控制的手術(shù)器械或附件。對于在臨床中共同使用，與手術(shù)系統(tǒng)連接的通用設(shè)備、能量平臺，則不與該系統(tǒng)作為同一個注冊單元，例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備、超聲切割止血設(shè)備等，與手術(shù)系統(tǒng)連接使用的手術(shù)器械也可單獨注冊。

手術(shù)過程中覆蓋手術(shù)系統(tǒng)用的一次性使用無菌保護(hù)套不與手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元。

配合使用的通用三維腹腔內(nèi)窺鏡以及其圖像處理主機(jī)，不與手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元。但如果三維內(nèi)窺鏡和圖像處理主機(jī)手術(shù)系統(tǒng)專用，則可作為一個注冊單元，內(nèi)窺鏡冷光源通常不作為一個注冊單元。

（三）結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)療器械申請表產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成一欄可描述為由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺（如有）、三維腹腔內(nèi)窺鏡（如有）、手術(shù)器械以及附件組成，但同時在申請表附件中以列表的形式明確系統(tǒng)組件中每個組成部分的規(guī)格型號和所包含的組成，在綜述資料中詳述每個組成部分的功能，附件中結(jié)構(gòu)組成描述舉例見表1。附件可包括可插拔的線纜、轉(zhuǎn)接頭、一次性使用絕緣套等。如含有一次性使用的或無菌提供的產(chǎn)品組成，應(yīng)明確。產(chǎn)品組成中如包含血管閉合器、超聲手術(shù)刀頭，應(yīng)在手術(shù)器械列表中明確其配合使用的主機(jī)，配用的主機(jī)應(yīng)經(jīng)過驗證。

表1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成列表示例

組件名稱	規(guī)格型號	組成部分
醫(yī)生控制臺	***	包括手動控制器、腳踏面板、3D觀察器等。
患者手術(shù)平臺	***	包括基座、手柄、支柱、吊桿、機(jī)械臂等。
影像處理平臺	***	包括內(nèi)窺鏡圖像處理裝置、觸摸屏、臺車等。
三維腹腔內(nèi)窺鏡	***	包括頭端部、插入部、接口部分等

以上僅為舉例，注冊時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確產(chǎn)品組成，不含有“等”字樣表述。

對于手術(shù)器械，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按無源手術(shù)器械和有源手術(shù)器械分別列表明確，格式舉例見表2。

 

表2 手術(shù)器械列表舉例

器械 名稱	規(guī)格型號	提供 方式	貨架壽命/使用次數(shù)	功能 描述
持針鉗	****	非無菌	10次	用于持針進(jìn)行縫合。
一次性使用血管閉合器	***	環(huán)氧乙烷滅菌	3年	與***主機(jī)配合使用，用于閉合直徑不超過**mm血管的。

（四）綜述資料

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥監(jiān)局2021年第121號）提交申報資料，在綜述資料中提供產(chǎn)品組成各部分的清晰的彩色實物圖示，包括醫(yī)生控制臺的各細(xì)節(jié)、患者手術(shù)平臺的各細(xì)節(jié)、手術(shù)器械頭端部、手術(shù)連接部、機(jī)械臂、按鍵、接口等，說明各個組成部分的作用以及連接關(guān)系，包括腳踏面板上各部分的作用，多個機(jī)械臂如有差異的應(yīng)予以說明。說明各運(yùn)動部分的自由度并以配以圖示。如配合使用的產(chǎn)品已獲得注冊證或正在進(jìn)行注冊，應(yīng)提供相應(yīng)注冊證或說明注冊進(jìn)度，例如超聲手術(shù)刀頭配用的超聲手術(shù)設(shè)備主機(jī)。對于專用第三方設(shè)備，應(yīng)提供雙方的合作協(xié)議。

列表比較與參考的同類產(chǎn)品的異同，應(yīng)包括在主控制臂、運(yùn)動控制、機(jī)械臂結(jié)構(gòu)、手術(shù)器械等方面的差異。

四、產(chǎn)品研究

（一）化學(xué)和物理性能研究

1.應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。提供產(chǎn)品機(jī)械臂控制精度的相關(guān)技術(shù)資料，以及各級傳遞后的理論累計誤差；基于上述因素，確認(rèn)產(chǎn)品當(dāng)前所確定的主從控制精度是否合理且可接受。提供運(yùn)動控制重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性等驗證資料，應(yīng)考慮各種極限運(yùn)動狀態(tài)；提供機(jī)械臂運(yùn)動控制可能出現(xiàn)的末端振動研究。提供機(jī)械臂的穩(wěn)定性和可靠性研究，模擬各種非正常狀態(tài)（如誤操作、外界碰撞等）對設(shè)備穩(wěn)定性的影響，是否會發(fā)生不可接受的風(fēng)險；提供手術(shù)器械與組織接觸力的研究。

2.聯(lián)合使用

含有超聲刀頭、血管閉合器的，應(yīng)提供其與聲稱的主機(jī)聯(lián)合使用研究資料。

（二）電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

（三）輻射安全研究

產(chǎn)品組成中如含有光源，應(yīng)提供光輻射安全研究資料。如果產(chǎn)品組成中含有激光，例如用于進(jìn)行術(shù)前定位的激光，通常為弱激光，可通過檢測GB7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的符合性評價光輻射安全。如果產(chǎn)品組成中含有非激光，例如內(nèi)窺鏡冷光源，可參考GB/ T 20145-2006 （IEC62471:2006）燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性，YY 9706.257-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求、IEC/TR 62471-2:2009 Photobiological safety of lamps and lamp systems-Part 2: Guidance on manufacturing requirements relating to non –laser optical radiation safety提交研究資料。如果照明光源為LED光源，需同時考慮YY/T 1534 -2017 醫(yī)用LED設(shè)備光輻射安全分類的檢測方法。

（四）軟件研究

手術(shù)系統(tǒng)軟件安全性級別通常為C級。申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提供資料。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全(例如遠(yuǎn)程控制)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提供資料。產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護(hù)計劃等內(nèi)容。

（五）生物學(xué)特性研究

手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、3D觀察器等與人體直接或間接接觸的部分，應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)特性研究。

1.描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

2.描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價。

3.生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法。

4.已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。

5.選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

6.完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

如含有多種手術(shù)器械且原材料、滅菌方式、加工工藝、預(yù)期用途等存在差異的，應(yīng)對每種手術(shù)器械分別開展生物學(xué)評價。生物學(xué)特性研究應(yīng)描述每個接觸部位所用的材料，以圖示進(jìn)行說明，如涉及開展生物學(xué)試驗的，通常應(yīng)考慮開展細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)試驗，可選取典型產(chǎn)品進(jìn)行試驗，并說明評價產(chǎn)品與試驗產(chǎn)品之間的差異。如手術(shù)器械的成分僅為醫(yī)用不銹鋼，不包含鍍層或者金屬合金，無加工助劑或者滅菌劑殘留的，申請人如提供了材質(zhì)證明，可豁免生物相容性試驗。與已上市產(chǎn)品相比，如內(nèi)窺鏡或手術(shù)器械中采用新的材料，申請人應(yīng)在評價資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號）中的附件2出具評價報告。

（六）清潔、消毒、滅菌研究

因手術(shù)系統(tǒng)中的內(nèi)窺鏡以及手術(shù)器械在使用過程中與人體無菌組織接觸，使用前均應(yīng)進(jìn)行滅菌。申請人應(yīng)開展清潔、消毒、滅菌研究。

1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

2.使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數(shù)進(jìn)行清洗、消毒、滅菌和使用后，產(chǎn)品性能功能符合預(yù)期要求。申請人進(jìn)行滅菌確認(rèn)時應(yīng)考慮經(jīng)確認(rèn)的滅菌程序適用于使用者，包括滅菌工藝、滅菌設(shè)備、滅菌包裝等?？蓞⒖济绹鳩DA指導(dǎo)原則Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。

滅菌確認(rèn)報告應(yīng)能證明所推薦的滅菌工藝對于申報產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應(yīng)接受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，并在滅菌后進(jìn)行無菌測試。若申請人經(jīng)過評價認(rèn)為申報產(chǎn)品適用于其他已確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關(guān)的評價資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報告，評價資料應(yīng)對與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評價，包括生物負(fù)載、包裝、結(jié)構(gòu)（開口、內(nèi)表面等）、材料、制作過程等。

3.使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。例如EO（環(huán)氧乙烷）滅菌應(yīng)考慮EO、ECH（2-氯乙醇）殘留。

5.以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

（七）動物試驗研究

手術(shù)系統(tǒng)在臨床評價前，通常需開展動物試驗。按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，手術(shù)系統(tǒng)可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床試用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價（簡稱同品種比對），也可通過臨床試驗進(jìn)行臨床評價。對于通過同品種比對開展臨床評價的（例如對已獲準(zhǔn)注冊的手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行了設(shè)計變更），動物試驗可作為證明產(chǎn)品安全有效性的支持性資料。對于通過臨床試驗開展臨床評價的，動物試驗可作為臨床試驗前的可行性研究，為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床實驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的過程中，也可通過動物試驗對產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行確認(rèn)，動物試驗的結(jié)果可作為設(shè)計更改的輸入材料。開展動物試驗應(yīng)考慮以下要素：（1）所選用的動物解剖結(jié)構(gòu)和術(shù)式應(yīng)能模擬其臨床應(yīng)用，申請人應(yīng)論證選用動物模型及術(shù)式的合理性。（2）動物實驗的有效性和安全性評價指標(biāo)應(yīng)結(jié)合術(shù)式和臨床應(yīng)用中的關(guān)注點確定。

應(yīng)當(dāng)提供動物試驗研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗?zāi)康摹嶒瀯游镄畔?、受試器械和對照信息、動物?shù)量、評價指標(biāo)和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

（八）穩(wěn)定性研究

1.貨架有效期

產(chǎn)品組成中如含有無菌提供的手術(shù)機(jī)械或附件，例如超聲刀頭，血管閉合器，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過對產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化和/或?qū)崟r老化試驗，試驗后對產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能和無菌檢測，對包裝外觀、完整性、密封性進(jìn)行檢測，證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌且性能功能符合預(yù)期要求。

2.使用穩(wěn)定性

不同產(chǎn)品影響使用穩(wěn)定性的因素不同，對于手術(shù)系統(tǒng)，需分別規(guī)定各個組成部分的有效期并提供相應(yīng)的研究資料。對于有限次重復(fù)使用且使用前需要滅菌的器械，例如內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械，其使用穩(wěn)定性主要取決于耐受的滅菌次數(shù)，其使用次數(shù)研究通常與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行，通過對手術(shù)器械模擬多次使用、清潔、消毒滅菌后，對產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行測試，證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

對于手術(shù)系統(tǒng)中的其他組成部分，例如醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺等，其使用穩(wěn)定性需要考慮使用的影響、環(huán)境的影響等多種因素，可通過可靠性測試進(jìn)行驗證。通過對產(chǎn)品進(jìn)行老化/疲勞試驗，試驗后對產(chǎn)品性能、功能和電氣安全進(jìn)行檢驗，證明器械在聲稱的有效期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。設(shè)備中如包含可更換的部件或附件，應(yīng)對更換周期進(jìn)行研究，同時在說明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的使用期限，可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養(yǎng)及維護(hù)方法。有效期的試驗方法和試驗報告可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

3.運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過模擬運(yùn)輸試驗進(jìn)行，通過模擬在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。環(huán)境試驗要求和試驗方法可參考GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法。

（九）人因設(shè)計/可用性研究

手術(shù)系統(tǒng)在醫(yī)療器械中屬于操控相對復(fù)雜的器械，且其操控性對于產(chǎn)品的安全有效性至關(guān)重要，為高使用風(fēng)險器械，可用性研究也因此顯得尤為重要?？捎眯允侵割A(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全使用的用戶接口易用特性。用戶接口是指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對象及方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等，可用性研究可參考IEC 62366-1：2015  Medical device-Part 1 :application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2:2016 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美國FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通過可用性研究，識別和評估所有與使用相關(guān)的風(fēng)險，確認(rèn)所有剩余風(fēng)險是可接受的。我國組織起草的《醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已完成公開征求意見，相關(guān)人員可關(guān)注后續(xù)發(fā)布通知。

可用性測試是指在實驗室、模擬使用環(huán)境、真實使用環(huán)境開展的用戶接口測試，包括生產(chǎn)企業(yè)的模擬使用測試、可用性實驗室的檢驗測試、真實使用環(huán)境的現(xiàn)場測試，也可與已上市同類醫(yī)療器械開展可用性對比測試。

五、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測相關(guān)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求可參考的標(biāo)準(zhǔn)見附件2，格式及內(nèi)容見附件4。含產(chǎn)品有多個軟件的，應(yīng)列出所有軟件的名稱、發(fā)布版本及命名規(guī)則。涉及運(yùn)動范圍的，建議給出運(yùn)動范圍圖示。對于三維內(nèi)窺鏡，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括左右兩路有效光度率偏差、左右兩路單位相對畸變偏差、左右兩路圖像旋轉(zhuǎn)偏差、左右兩路中心位置偏差（水平方向和垂直方向）、左右兩路放大倍率差、左右兩路圖像時差（電子鏡適用）得要求。

附件：

1.適用和可參考的指導(dǎo)原則列表

2.適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)列表

3.《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》各項內(nèi)容的適用性

4.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫示例

附件1

適用和可參考的指導(dǎo)原則列表

指導(dǎo)原則名稱	適用情況
醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	涉及網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	創(chuàng)新產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械安全和性能基本原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則	所有產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）	開展動物試驗產(chǎn)品適用。
醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證	開展動物試驗產(chǎn)品適用
醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	需要開展已知可瀝濾物評價的產(chǎn)品適用
腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則	手術(shù)器械參考引用
手術(shù)電極產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則	含高頻手術(shù)電極的產(chǎn)品參考引用
超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	含超聲刀頭的產(chǎn)品參考引用
腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則	含有吻合器的產(chǎn)品適用
FDA指南：Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices	所有產(chǎn)品適用
FDA指南：Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling	含有可重復(fù)使用的手術(shù)器械或者內(nèi)窺鏡適用
IEC指南：IEC TR 62366-2:2016 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device	所有產(chǎn)品適用

附件2

適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)列表

標(biāo)準(zhǔn)編號及名稱	適用情況
GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求	全部產(chǎn)品適用
GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求	GB 9706.1-2020替代了GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008，于2023-05-01實施
GB 9706.4-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求	含高頻手術(shù)器械的產(chǎn)品適用
GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求	醫(yī)用電氣系統(tǒng)類產(chǎn)品適用
GB 9706.19-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求	含有內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡附件適用
GB 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求	含有激光模塊適用
GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法	全部產(chǎn)品適用
GB/T 16886生物相容性系列標(biāo)準(zhǔn)	含有與人體直接或間接接觸部分的適用
GB/ T 20145-2006燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性	含有非激光光源適用
YY 9706.257-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求	含有非激光光源產(chǎn)品適用，2023-05-01起實施。
YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗	全部產(chǎn)品適用
YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗	全部產(chǎn)品適用，2023-05-01起實施。
YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南	具有報警功能適用
YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南	具有報警功能適用，2023-05-01起實施。
YY/T 9706.106-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性	所有產(chǎn)品適用，2023-05-01起實施。
YY/T 0842-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡鞘	含有鏡鞘產(chǎn)品適用
YY/T 1587-2018醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡	含電子內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品適用
YY 0068系列醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡	含硬性內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品適用
YY 1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件	含腳踏開關(guān)的產(chǎn)品適用
YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備	含有超聲刀頭產(chǎn)品適用，2022年9月1日實施。
YY 0876-2013直線型切割吻合器及組件	含吻合器的產(chǎn)品適用
YY/T 0686-2017醫(yī)用鑷	含鑷類器械的產(chǎn)品適用
YY/T 0940-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗	含抓取鉗器械的產(chǎn)品適用
YY/T 0941-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗	含咬切鉗器械的產(chǎn)品適用
YY/T 0943-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗	含持針鉗器械的產(chǎn)品適用
YY/T 0944-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗	含分離鉗器械的產(chǎn)品適用
YY 0672.2-2011內(nèi)鏡器械第2部分腹腔鏡用剪	含剪類器械的產(chǎn)品適用
YY/T 1534 -2017 醫(yī)用LED設(shè)備光輻射安全分類的檢測方法	含LED光源適用
YY/T 1686-2020采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類	全部產(chǎn)品適用
YY/T 1712-2021采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)	全部產(chǎn)品適用，2022-10-01起實施
YY/T 1603-2018醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像系統(tǒng)	含圖像處理主機(jī)的產(chǎn)品適用
IEC 80601-2-77:2019 Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment	所有產(chǎn)品適用
IEC 62366-1：2015  Medical device-Part 1 :application of usability engineering to medical device	所有產(chǎn)品適用
ISO 13850-2015 Safety of machinery - Emergency stop function - Principles for design	含有急停裝置適用

附件3

《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》各項內(nèi)容的適用性

要  求	適用性
2.1概述
2.1.1醫(yī)療器械應(yīng)實現(xiàn)注冊人/備案人的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應(yīng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	適用
2.1.2注冊人/備案人應(yīng)建立、實施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險管理時，注冊人/備案人應(yīng)：建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件；識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）；估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險；依據(jù)2.1.3和2.1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風(fēng)險；評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等?；趯)點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相關(guān)要求。	適用
2.1.3醫(yī)療器械的注冊人/備案人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，注冊人/備案人應(yīng)控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，注冊人/備案人應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險；適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報；提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。	適用
2.1.4注冊人/備案人應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。	適用
2.1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時，注冊人/備案人應(yīng)該： 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險；考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。	適用
2.1.6在注冊人/備案人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。	適用
2.1.7醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括注冊人/備案人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊人/備案人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。	適用
2.1.8在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間（對于體外診斷試劑，包括在機(jī)（機(jī)載）穩(wěn)定性），以及運(yùn)輸或送貨期間（對于體外診斷試劑，包括樣品），醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。	適用
2.1.9在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。	適用
2.2臨床評價
2.2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式： 臨床試驗報告（體外診斷試劑臨床性能評價報告） 臨床文獻(xiàn)資料 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)	適用
2.2.2臨床試驗的實施應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。 保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意、體外診斷試劑剩余樣本使用等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。	適用
2.3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
2.3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點：所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：-毒性；-生物相容性；-易燃性；工藝對材料性能的影響；生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)事先進(jìn)行驗證（如適用）；所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；表面特性；器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。	適用
2.3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。	適用
2.3.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。	適用
2.3.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險。	適用
2.3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)：操作安全，易于處理；盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險；防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。	適用
2.4滅菌和微生物污染
2.4.1醫(yī)療器械其設(shè)計應(yīng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。	適用
2.4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠后，按照注冊人/備案人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。	不適用
2.4.3以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時無菌。在注冊人/備案人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。	含無菌產(chǎn)品適用
2.4.4無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。	含無菌產(chǎn)品適用
2.4.5預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（注冊人/備案人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。	適用
2.4.6以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： 包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)適用于注冊人/備案人規(guī)定的滅菌方法；注冊人/備案人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)經(jīng)過驗證。	適用
2.4.7若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。	不適用
2.5環(huán)境和使用條件
2.5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。	適用
2.5.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險： 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險；由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險；與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險；軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險；正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險；樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。	適用
2.5.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。	不適用
2.5.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險；對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險。	適用
2.5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。	適用
2.5.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險， 這種訪問可能會妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。	適用
2.5.7具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。	不適用
2.5.8醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。	適用
2.6對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險的防護(hù)
2.6.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機(jī)械風(fēng)險。	適用
2.6.2除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。	適用
2.6.3除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。	適用
2.6.4如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險。	適用
2.6.5醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應(yīng)存在過熱風(fēng)險。	適用
2.7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械
2.7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險。	適用
2.7.2患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/td>	不適用
2.7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。	不適用
2.7.4用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。	不適用
2.7.5鑒于電磁干擾可能會損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。	適用
2.7.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。	適用
2.7.7當(dāng)產(chǎn)品按注冊人/備案人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險。	適用
2.8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件
2.8.1含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低。	適用
2.8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時應(yīng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。	適用
2.8.3預(yù)期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)， 應(yīng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。	不適用
2.8.4注冊人/備案人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。	不適用
2.8.5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。	遠(yuǎn)程控制適用
2.9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械
2.9.1具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預(yù)期目的。注冊人/備案人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認(rèn)的計量單位。醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時）理解。	不適用
2.10說明書和標(biāo)簽
2.10.1醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其注冊人/備案人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。	適用
2.11輻射防護(hù)
2.11.1醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用 者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。	含光源產(chǎn)品適用
2.11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng) 詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險。	不適用
2.11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)具備輻射泄 漏聲光報警功能（如可行）。	不適用
2.11.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患 者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。	含光源產(chǎn)品適用適用
2.11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng) 在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。	不適用
2.11.6若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計 和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。	不適用
2.12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護(hù)
2.12.1對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢 測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。注冊人/備案人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。	不適用
2.12.2供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測） 的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)：確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險降低到適當(dāng)水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險；盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險。	不適用
2.12.3供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： 在使用時，可以驗證器械的正常運(yùn)行； 當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。	不適用
2.13含有生物源材料的醫(yī)療器械
2.13.1對于含有動植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物 質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)： 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 動物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確保患者、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。	不適用
2.13.2對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應(yīng)采取以下措施： 組織、細(xì)胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行； 為確?；颊摺⑹褂谜呋蛩说陌踩?，應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。	不適用
2.13.3當(dāng)醫(yī)療器械使用2.13.1、2.13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時時，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確?；颊摺⒂脩粢约捌渌藛T（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。	不適用
3.1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
3.1.1根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。	適用
3.1.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。	適用
3.1.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險。對納米材料應(yīng)給予重點關(guān)注。	不適用
3.2輻射防護(hù)
3.2.1用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設(shè)計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。	不適用
3.2.2具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、 顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。	不適用
3.3植入醫(yī)療器械的特殊要求
3.3.1植入醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。	不適用
3.3.2可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時即可準(zhǔn)確識別。	不適用
3.4提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險防護(hù)
3.4.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。	不適用
3.4.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/td>	不適用
3.5含有藥物成分的組合產(chǎn)品
3.5.1當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進(jìn)行驗證，同時應(yīng)驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。	不適用

附件4

產(chǎn)品技術(shù)要求編寫示例

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品型號：

醫(yī)生控制臺**、患者手術(shù)平臺**，影像處理平臺***，內(nèi)窺鏡***

手術(shù)器械型號見附錄C（數(shù)量較少時也可在此處直接列出）。

軟件版本和版本號命名規(guī)則：

版本號命名規(guī)則

發(fā)布版本號

性能指標(biāo)

醫(yī)生控制臺

患者手術(shù)平臺

三維內(nèi)窺鏡

手術(shù)器械通用要求

表面光潔度

尺寸

表面粗糙度

硬度

運(yùn)動范圍

配合

化學(xué)性能

微生物

……

持針鉗專用要求

抓鉗專用要求

高頻電勾專用要求

超聲切割止血刀頭專用要求

吻合器專用要求

血管閉合器專用要求

腳踏開關(guān)

系統(tǒng)要求

需引用YY/T 1712 標(biāo)準(zhǔn)中的適用要求

軟件功能

整機(jī)噪聲

網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)

2.16.1數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式；

2.16.2用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

安全要求

GB9706.1-2007, GB9706.4-2009, GB9706.15-2008, GB9706.19-2000和GB7247.1-2012的所規(guī)定的要求，產(chǎn)品特征見附錄A。

電磁兼容要求

應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。

檢驗方法

試驗條件

術(shù)語和定義

附錄A  安全主要安全特征

可按醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺分別描述

附錄B產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖示

包括各組成部分圖示及說明、各部件之間以及與網(wǎng)電源之間的連接關(guān)系

附錄C手術(shù)器械列表

編輯：Cikey TAG：/腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)/審評要點/注冊申報資料