最新版《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》（2022年第8號）

日期：2022-02-10

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編輯：Cikey

為提高醫(yī)療器械技術審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械注冊人/備案人進行產品技術要求的編寫，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，制定本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于申請注冊或備案的醫(yī)療器械產品，包括體外診斷試劑產品。

本指導原則僅對醫(yī)療器械產品技術要求的格式和內容提出一般要求，不對具體產品的具體要求進行規(guī)定。指導原則中給出的示例僅供參考，相關監(jiān)管機構及注冊人/備案人應根據(jù)具體情形進行細化。

二、基本要求

（一）產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。

（二）產品技術要求應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫入“4.術語”部分。直接采用相關標準、指導原則中的術語或其他公認術語的，不需要在技術要求“4.術語”部分重復列明。不應使用與上述術語名稱相同但改變了原義的自定義術語。

（三）產品技術要求中檢驗方法各項內容的編號原則上應與性能指標各項內容的編號相對應。

（四）產品技術要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合相關標準化要求。

（五）如產品技術要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準的，應注明相應標準的編號和年代號。

三、主要內容

產品技術要求的內容一般包括產品名稱，型號、規(guī)格及其劃分說明（必要時），性能指標，檢驗方法，術語（如適用）及附錄（如適用）。

（一）產品名稱

產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊或備案的產品名稱相一致。

（二）型號、規(guī)格及其劃分說明

產品技術要求中應明確產品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內容可以在附錄中列明。

對包含軟件的產品，應明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則。

（三）性能指標

1. 產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

對產品安全有效性不產生實質性影響的項目可不在技術要求性能指標處列明。例如，部分引流導管產品主要關注其暢通性，產品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導管的直徑、長度等信息必要時可作為產品描述性信息在技術要求附錄體現(xiàn)，而不作為產品性能指標。其他如產品工程圖等則不需要在技術要求中列明。

但某些產品的尺寸信息會對其安全有效性產生重要影響，宜在技術要求性能指標中規(guī)定，例如血管支架產品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

2. 技術要求中性能指標的制定可參考相關國家標準/行業(yè)標準并結合具體產品的設計特性、預期用途且應當符合產品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。如產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人/備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。

3. 產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法

檢驗方法是用于驗證產品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應當進行方法學驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內容。

對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數(shù)、計算方法。

（五）附錄

對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝要求。

對于醫(yī)療器械產品，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內容，如產品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產品有效期、主要原材料、生產工藝、產品主要安全特征、關鍵的技術規(guī)格、關鍵部件信息、磁共振兼容性等。

（六）產品技術要求編號為相應產品的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。

四、性能指標要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規(guī)定，技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

可進行客觀判定的指標通常是指可量化或可客觀描述的指標。例如，該指標可直接通過一個確定的且可驗證其特性值的試驗方法進行檢驗，并直接獲得數(shù)據(jù)結果。

例如，血液透析器產品重要功能是對目標物質的清除，該功能實現(xiàn)的效果可直接通過測量被清除目標物質的剩余量獲得驗證，因此宜在技術要求規(guī)定，以表征其主要功能性；血管內導管產品要求其在使用過程中必須保持無泄漏，因此技術要求中宜規(guī)定產品無泄漏的性能要求，并給出客觀、科學的試驗方法，保證在規(guī)定條件下產品無泄漏；輸液泵重要的功能性指標是輸液流速和對應的精確度，技術要求中宜規(guī)定上述指標，同時應按照規(guī)定的方法進行驗證以保證產品在臨床中有效應用；影像型超聲診斷設備成像分辨力是圖像質量的重要技術指標，技術要求中宜規(guī)定該指標，并給出客觀、科學的試驗方法，以保證產品性能滿足其宣稱的功能性要求。

以下內容不建議在技術要求性能指標中規(guī)定：

（一）研究性及評價性內容

研究性內容一般是為了研究產品特點而開展的試驗、分析的組合，通常為在產品設計開發(fā)階段為了確定產品某一特定屬性而開展的驗證性活動。

例如，醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產品正常發(fā)揮預期功能的期限，產品設計開發(fā)階段需完成產品貨架有效期研究。對于無源醫(yī)療器械產品而言，有效期研究需設定老化試驗條件，例如溫度、濕度等，進行老化試驗，并根據(jù)設定好的老化條件及老化后的產品性能、包裝性能等數(shù)據(jù)計算并確定其貨架有效期。對于有源醫(yī)療器械而言，可以對該產品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。

除此之外，其他研究性內容還包括滅菌驗證研究、疲勞研究、體外降解研究、人因驗證研究、可靠性驗證研究、磁共振兼容研究等。

評價性內容一般是指對產品所規(guī)定目標的適宜性、充分性和/或有效性的評價。這種評價既可采用多個試驗組合進行綜合評價，也可以采用其他方式（如歷史數(shù)據(jù)、已上市產品信息等）進行評定。

例如，生物相容性研究（包括材料介導熱原）一般認為屬于評價性項目，可以采用多個生物學試驗組合進行綜合評價，也可以采用歷史數(shù)據(jù)、已上市產品信息等多種數(shù)據(jù)，利用比對方式進行評價，還可以采用化學分析的方法結合毒理學數(shù)據(jù)進行判定。

再如，醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，一般認為屬于穩(wěn)定性評價項目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。

其他評價性項目還包括病毒滅活效果評價、免疫原性評價等內容。

（二）非成品相關內容

技術要求規(guī)定的是成品相關性能，原材料、半成品性能指標及特征一般不建議在技術要求中體現(xiàn)。例如，某些原材料的力學性能、化學性能等。