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2021年6月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

日期：2021-07-15
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編輯：Andrew
序號 產(chǎn)品名稱 注冊人名稱 注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1 全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng) 廈門致善生物科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213220383
2 三維電子腹腔內(nèi)窺鏡 微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司 國械注準(zhǔn)20213060384
3 一次性使用含藥宮頸擴張棒 天津和杰醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213180385
4 一次性使用淚道引流管 山東貝諾斯醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213160386
5 面部錐體提拉線 浙江微度醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213130387
6 椎體成形系統(tǒng) 創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司 國械注準(zhǔn)20213040388
7 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 國械注準(zhǔn)20213140389
8 一次性使用高壓造影注射器及附件 東莞市一星醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213060390
9 一次性使用微導(dǎo)管套件 大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司 國械注準(zhǔn)20213030391
10 一次性使用壓力延長管 恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213140392
11 一次性使用無菌可回抽自毀注射器 帶針 山東朱氏藥業(yè)集團有限公司 國械注準(zhǔn)20213140393
12 神經(jīng)介入微導(dǎo)管 深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213030394
13 水膠體敷料 浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213140395
14 一次性使用動脈留置針 深圳市益心達醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20213140396
15 金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng) 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213130397
16 部分可吸收疝修補補片 天津百和至遠醫(yī)療技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20213130398
17 一次性使用精密過濾輸液器 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213140399
18 可吸收顱骨鎖 成都美益達醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213130400
19 椎體擴張球囊導(dǎo)管 天津正天醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213040401
20 造影導(dǎo)絲 安吉特（天津）科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213030402
21 微導(dǎo)管 禾木（中國）生物工程有限公司 國械注準(zhǔn)20213030403
22 球囊導(dǎo)引導(dǎo)管 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213030404
23 一次性使用防針刺靜脈采血針 河南省駝人醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213220405
24 半月板縫合系統(tǒng) 北京德益達美醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213130406
25 人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） 上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 國械注準(zhǔn)20213400409
26 腸道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） 蘇州華益美生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213400410
27 CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法） 天津曠博同生生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20213400411
28 CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法） 天津曠博同生生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20213400412
29 CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法） 天津曠博同生生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20213400413
30 癌抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213400414
31 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213400415
32 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213400416
33 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213400417
34 肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 中山大學(xué)達安基因股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213400418
35 ABO/Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法） 深圳市愛康試劑有限公司 國械注準(zhǔn)20213400419
36 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213400420
37 麻醉機 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213080421
38 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 北京致遠慧圖科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213210422
39 便攜式電動輸液泵 江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213140423
40 血糖儀 常州希若嘉醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213070424
41 半導(dǎo)體激光脫毛機 吉林省科英激光股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213090425
42 多孔型金屬骨植入物  椎體假體 北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 國械注準(zhǔn)20213130426
43 一次性使用靜脈留置針 上海錦澤夏本醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213140427
44 導(dǎo)絲 深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213030428
45 骨水泥型全膝關(guān)節(jié)假體 山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213130429
46 培養(yǎng)用油 艾爾斯（浙江）醫(yī)學(xué)科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213180430
47 一次性使用無針連接件 常州醫(yī)療器材總廠有限公司 國械注準(zhǔn)20213140431
48 金屬骨針 石家莊市達邦醫(yī)療器材廠 國械注準(zhǔn)20213130432
49 軟性親水接觸鏡 海昌隱形眼鏡有限公司 國械注準(zhǔn)20213160433
50 頸動脈球囊擴張導(dǎo)管 瑋銘醫(yī)療器械（上海）有限公司 國械注準(zhǔn)20213030434
51 頸椎前路固定系統(tǒng) 寧波華科潤生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213130435
52 多環(huán)測量灌注導(dǎo)管 上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213030436
53 一次性使用中間導(dǎo)管 北京泰杰偉業(yè)科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213030437
54 一次性使用植入式給藥裝置專用針 蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213140438
55 抓捕器 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213030439
56 顱內(nèi)可電解脫彈簧圈 上海加奇生物科技蘇州有限公司 國械注準(zhǔn)20213130440
57 血液透析粉 吉林省富生醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213100441
58 柔性金屬絲 卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213130442
59 不可吸收帶線錨釘 方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司 國械注準(zhǔn)20213130443
60 輸液延長管 江西華利醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213140444
61 植入式給藥裝置專用針 江西華利醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213140445
62 一次性結(jié)扎夾 常州醫(yī)療器材總廠有限公司 國械注準(zhǔn)20213020446
63 一次性使用精密避光延長管 江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 國械注準(zhǔn)20213140447
64 生物型股骨柄組件 強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司 國械注準(zhǔn)20213130448
65 血液透析濃縮物 華裕（無錫）制藥有限公司 國械注準(zhǔn)20213100449
66 椎體擴張球囊導(dǎo)管 常州華森醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213040450
67 PTA球囊擴張導(dǎo)管 泰瑞莎醫(yī)療科技（武漢）有限公司 國械注準(zhǔn)20213030451
68 金屬纜索系統(tǒng) 博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213130452
69 齒科激光選區(qū)熔化鈷基合金粉末 廣州納聯(lián)材料科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213170453
70 顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管 北京久事神康醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213030454
71 非順應(yīng)性外周球囊擴張導(dǎo)管 北京永益潤成科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213030455
72 椎間融合器 北京市富樂科技開發(fā)有限公司 國械注準(zhǔn)20213130456
73 單件式疏水性非球面人工晶狀體 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213160457
74 非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管 上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213030458
75 肋骨接骨板 創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司 國械注準(zhǔn)20213130459
76 含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213130460
77 髖關(guān)節(jié)假體 大博醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213130461
78 一次性使用避光輸液器 帶針 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213140462
79 血液透析器 江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213100463
80 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng) 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 國械注準(zhǔn)20213130464
81 UGT1A1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法） 上?？埔嗌锟萍加邢薰?/td> 國械注準(zhǔn)20213400465
82 交叉配血質(zhì)控品 天津德祥生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20213400466
83 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） 北京中檢安泰診斷科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213400467
84 癌抗原125（CA125）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213400468
85 總前列腺特異抗原（tPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213400469
86 人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 蘇州新波生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20213400470
87 肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213210471
88 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備 深圳市深圖醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20213060472
89 全自動恒溫核酸擴增分析儀 上海速創(chuàng)診斷產(chǎn)品有限公司 國械注準(zhǔn)20213220473
90 微波熱療機 上海索倫托醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213090474
91 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備 深圳市安健科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213060475
92 神經(jīng)監(jiān)護氣管插管 上海應(yīng)手醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213070476
93 磁共振成像系統(tǒng) 飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司 國械注準(zhǔn)20213060477
94 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備 有方（合肥）醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213060478
95 超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) 北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213060479
96 嬰兒監(jiān)護保暖臺 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20213080480
97 體外除顫監(jiān)護儀 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20213080481
98 一次性使用無針輸液接頭消毒帽 百合醫(yī)療科技（武漢）有限公司 國械注準(zhǔn)20213030482
99 口腔可吸收生物膜 深圳蘭度生物材料有限公司 國械注準(zhǔn)20213170483
100 肋骨接骨板 江蘇乾瑞醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213130484
101 遠端通路導(dǎo)管 心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司 國械注準(zhǔn)20213030485
102 遠端通路導(dǎo)引導(dǎo)管 上海加奇生物科技蘇州有限公司 國械注準(zhǔn)20213030486
103 回拉式固定劑量自毀注射器 帶針 湖南平安醫(yī)械科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213140487
104 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維 山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213130488
105 不可吸收韌帶固定螺釘 方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司 國械注準(zhǔn)20213130489
106 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 國械注準(zhǔn)20213140490
107 一次性使用輸液器 帶針 江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 國械注準(zhǔn)20213140491
108 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管 中山市普利斯微創(chuàng)介入醫(yī)械有限公司 國械注準(zhǔn)20213080492
109 一次性使用靜脈留置針 威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 國械注準(zhǔn)20213140493
110 一次性使用輸液器 帶針 江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 國械注準(zhǔn)20213140494
進口第三類醫(yī)療器械
111 軟性親水接觸鏡 Visco Technology Sdn.Bhd. 國械注進20213160195
112 軟性親水接觸鏡 Visco Technology Sdn.Bhd. 國械注進20213160196
113 呼吸道廓清系統(tǒng) Hill-Rom Services Pte. Ltd. 國械注進20213080197
114 遞送輔助導(dǎo)管 Stryker Neurovascular 國械注進20213030198
115 椎間融合器 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 國械注進20213130199
116 一次性使用無菌注射針 CONTAC KOREA CORPORATION 國械注進20213140204
117 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管 業(yè)聚醫(yī)療（荷蘭）有限公司 國械注進20213030205
118 PTCA非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管 Biosensors Europe SA 國械注進20213030206
119 藥物涂層冠狀動脈支架系統(tǒng) Biosensors Europe SA 國械注進20213130207
120 微導(dǎo)絲 Balt Extrusion SAS 國械注進20213030208
121 軟性親水接觸鏡 Menicon Co.,Ltd. 國械注進20213160209
122 可吸收性外科縫合線 Ethicon LLC 國械注進20213020210
123 不可吸收全縫線錨釘 ArthroCare Corporation 國械注進20213130211
124 可吸收帶鞘界面螺釘 Medos International SARL 國械注進20213130212
125 隱形眼鏡多功能護理液 Bausch & Lomb Incorporated 國械注進20213160213
126 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件—脛骨襯墊 Howmedica Osteonics Corp. 國械注進20213130214
127 血液濾過器 Nikkiso Belgium bvba 國械注進20213100215
128 超聲下胰腺假性囊腫和包裹性壞死電切引流支架 Boston Scientific Corporation 國械注進20213130216
129 抗PD-L1 （SP142）兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） Roche Diagnostics GmbH 國械注進20213400224
130 超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡 HOYA株式會社 國械注進20213060225
131 超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡 HOYA株式會社 國械注進20213060226
132 超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡 HOYA株式會社 國械注進20213060227
133 體外充電器 Impulse Dynamics （USA）, Inc. 國械注進20213120228
134 立體定向錐形準(zhǔn)直器 Aktina Medical Corporation 國械注進20213050229
135 全自動血型分析儀 DiaMed GmbH   國械注進20213220230
136 植入式心臟再同步復(fù)律除顫器 BIOTRONIK SE & Co. KG 國械注進20213120231
137 一次性使用眼內(nèi)激光光纖 QUANTEL MEDICAL 國械注進20213160232
138 自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) Sequent Medical Inc. 國械注進20213130233
進口第二類醫(yī)療器械
139 血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法） Ascensia Diabetes Care Holdings AG 國械注進20212400183
140 C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） Roche Diagnostics GmbH 國械注進20212400184
141 白介素-6 測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 國械注進20212400185
142 糖化血紅蛋白檢測試劑（毛細管電泳法） ARKRAY Factory, Inc. 國械注進20212400186
143 糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品 ARKRAY Factory, Inc. 國械注進20212400187
144 D-二聚體質(zhì)控品 SYSMEX CORPORATION 國械注進20212400188
145 自動加樣系統(tǒng) Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences 國械注進20212220189
146 數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) GENERAL MEDICAL MERATE SPA 國械注進20212060190
147 數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) GENERAL MEDICAL MERATE SPA 國械注進20212060191
148 全自動血細胞分析儀 Beckman Coulter, Inc. 國械注進20212220192
149 醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸軟件 FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc. 國械注進20212210193
150 牙科綜合治療臺 Planmeca Oy 國械注進20212170194
151 膀胱鏡手術(shù)器械 GIMMI GmbH 國械注進20212020200
152 機用根管修整銼 Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG 國械注進20212170201
153 一次性組織活檢針 Bard Peripheral Vascular, Inc. 國械注進20212140202
154 一次性開顱鉆頭 EMD Endoszkóp M?szer Gyártó és Kereskedelmi Kft. 國械注進20212030203
155 牙科種植機 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 國械注進20212170217
156 口腔曲面體層X射線機 OWANDY RADIOLOGY SAS 國械注進20212060218
157 醫(yī)用控溫儀 Medivance Inc. 國械注進20212090219
158 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 TOMTEC Imaging Systems GmbH 國械注進20212210220
159 電動病床 LINET spol. s r.o. 國械注進20212150221
160 醫(yī)用診斷X射線管組件 キャノン電子管デバイス株式會社 國械注進20212060222
161 移動心電圖房顫提示軟件 Apple Inc. 國械注進20212210223
港澳臺醫(yī)療器械
162 脛骨髓內(nèi)釘系統(tǒng) 愛派司生技股份有限公司 國械注許20213130008
163 電動手術(shù)臺 歐美迪股份有限公司 國械注許20212150009
 
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