原標(biāo)題：北京市**外埠醫(yī)療器械注冊(cè)人落地北京生產(chǎn)

北京藥監(jiān)局原文：近期，北京鷹瞳醫(yī)療科技有限公司接受上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司委托生產(chǎn)“眼底照相機(jī)”產(chǎn)品，取得我市注冊(cè)人制度下外埠醫(yī)療器械注冊(cè)人落地北京的首張《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

北京鷹瞳與上海鷹瞳同為北京鷹瞳科技發(fā)展股份有限公司的全資子公司。鷹瞳科技主要研究方向?yàn)橥ㄟ^(guò)人工智能實(shí)現(xiàn)慢性病的早期檢測(cè)、輔助診斷及健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，曾獲中國(guó)人工智能領(lǐng)域最高獎(jiǎng)“吳文俊人工智能科技進(jìn)步獎(jiǎng)”。2021年11月5日，鷹瞳科技在香港聯(lián)交所上市，成為國(guó)內(nèi)“醫(yī)療AI第一股”。本次受托生產(chǎn)產(chǎn)品“眼底照相機(jī)”組成包含軟硬件組件，可實(shí)現(xiàn)在無(wú)需散瞳的情況下，對(duì)被測(cè)者眼底進(jìn)行觀察、拍攝，獲取較高成像率的視網(wǎng)膜圖像，并能夠?qū)D像進(jìn)行實(shí)時(shí)預(yù)覽和存儲(chǔ)，為病情觀察、診斷提供便利和支持。

我局在獲悉北京鷹瞳受托生產(chǎn)的需求后，高度重視，通過(guò)“提前介入、精準(zhǔn)對(duì)接、專人輔導(dǎo)、全程服務(wù)”的精細(xì)化、項(xiàng)目制管理方式，積極與注冊(cè)人所在地上海市藥監(jiān)局密切溝通配合，為企業(yè)開(kāi)通綠色通道優(yōu)先審批，同步開(kāi)展書(shū)面材料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查，全部審批流程僅用時(shí)10個(gè)工作日，使企業(yè)能夠在較短時(shí)間內(nèi)具備投產(chǎn)條件。

下一步，我局將繼續(xù)跟進(jìn)幫扶企業(yè)發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)北京鷹瞳與鷹瞳科技的深度合作，推動(dòng)鷹瞳科技創(chuàng)新成果在北京鷹瞳的快速轉(zhuǎn)化，推進(jìn)新法規(guī)下醫(yī)療器械注冊(cè)人制度深入貫徹落實(shí)，用高質(zhì)量的監(jiān)管服務(wù)支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

北京鷹瞳醫(yī)療科技有限公司簡(jiǎn)介

根據(jù)愛(ài)企查，我們可知北京鷹瞳醫(yī)療科技有限公司是北京鷹瞳科技發(fā)展股份有限公司全資子公司，母公司成立于2015年9月，主要致力于為慢性病的早期檢測(cè)、輔助診斷及健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供全面和多方位的人工智能解決方案，是全球視網(wǎng)膜影像人工智能領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者和先行者。2021年11月5日，鷹瞳科技于香港聯(lián)交所成功上市，股票代碼02251.HK，成為“醫(yī)療AI第一股”。

為解決慢病早期檢測(cè)及診斷的巨大醫(yī)療需求缺口，鷹瞳科技開(kāi)發(fā)了人工智能視網(wǎng)膜影像識(shí)別的早期檢測(cè)、輔助診斷及健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估解決方案，截至目前已開(kāi)發(fā)80余種深度學(xué)習(xí)算法以全面覆蓋疾病、病灶及健康風(fēng)險(xiǎn)范圍。與此同時(shí)，公司也是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多將硬件、軟件、算法及服務(wù)集為一體的解決方案提供商之一，且產(chǎn)品與市場(chǎng)上各式眼底相機(jī)兼容。2021年，產(chǎn)品檢測(cè)量達(dá)490萬(wàn)例。

2022年3月29日，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局公布2022年度第二批北京市“專精特新”中小企業(yè)名單，北京鷹瞳科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“鷹瞳科技”）憑借在視網(wǎng)膜影像人工智能領(lǐng)域的技術(shù)引領(lǐng)性、持續(xù)創(chuàng)新能力、經(jīng)營(yíng)管理能力等方面的突出表現(xiàn)，正式通過(guò)北京市“專精特新”中小企業(yè)認(rèn)定。