原標(biāo)題：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于對(duì)四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告（2022年第34號(hào)）

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施和設(shè)備方面

企業(yè)有位于成都市望江路的生產(chǎn)場(chǎng)地A區(qū)和位于成都市高新區(qū)西芯大道的生產(chǎn)場(chǎng)地B區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，B區(qū)的生產(chǎn)場(chǎng)地、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備屬于另一關(guān)聯(lián)公司。B區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件均為關(guān)聯(lián)公司制定，企業(yè)在A區(qū)、B區(qū)的程序文件、制度文件存在兩個(gè)不同版本；企業(yè)B區(qū)微生物室使用普通空調(diào)接高效過(guò)濾器的方式對(duì)空氣進(jìn)行凈化，使用小型可移動(dòng)式臭氧發(fā)生器進(jìn)行室內(nèi)環(huán)境消毒。以上不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中下列要求：一是企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員；二是企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施；三是企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

二、采購(gòu)管理方面

企業(yè)未與B類(lèi)、C類(lèi)物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，采購(gòu)控制程序未對(duì)不同類(lèi)別物資是否簽訂質(zhì)量協(xié)議予以明確，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

三、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)未能提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，不符合《規(guī)范》中滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄的要求。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn)。

四川省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，對(duì)企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；并責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年7月18日