原標(biāo)題：文字解讀：《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》政策解讀

北京藥監(jiān)局4月12日在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的政策解讀，詳細(xì)內(nèi)容如下：

一、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》制定的背景是什么？

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）已發(fā)布施行。依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號(hào)）等文件和相關(guān)工作要求，為進(jìn)一步做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作，強(qiáng)化注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，保障公眾用械安全，我局制定了《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》。

二、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》的法律依據(jù)是什么？

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定〉的公告（2021年第126號(hào)）》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（2021年第129號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第107號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)）》、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第28號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）及《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布〈北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序〉的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕76號(hào)）、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法〉的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號(hào)）等文件和相關(guān)工作要求。

三、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》的主要內(nèi)容是什么？

本通知共七部分內(nèi)容，分別對(duì)有關(guān)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)執(zhí)行要求、有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查執(zhí)行要求、有關(guān)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）檢驗(yàn)執(zhí)行要求、有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行要求、有關(guān)第一類醫(yī)療器械備案執(zhí)行要求、有關(guān)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊(cè)申請(qǐng)執(zhí)行要求及其他有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行要求作出了規(guī)定。

四、需要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的幾個(gè)問(wèn)題

（一）第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)）》規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)作為研究資料提交。開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托具有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。

（二）第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）規(guī)定執(zhí)行。第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)獲批上市的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。

（三）注冊(cè)申報(bào)資料受理時(shí)，第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保按照規(guī)定時(shí)限接受北京市藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展的現(xiàn)場(chǎng)核查?？缡∥猩a(chǎn)開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)協(xié)商相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開(kāi)展或委托開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（四）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）的規(guī)定時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可其出具的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰蠛灠l(fā)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)承檢能力予以自我聲明，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提交對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。對(duì)于委托北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人可不提交對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，注冊(cè)申請(qǐng)人可委托北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)，由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院對(duì)承檢能力予以自我聲明并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

注冊(cè)申請(qǐng)人可在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)-檢驗(yàn)檢測(cè)-***資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)”查詢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（五）北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院針對(duì)本市注冊(cè)申請(qǐng)人委托開(kāi)展的產(chǎn)品檢驗(yàn)，可依注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求提供技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。

（六）自2022年5月1日起，尚未通過(guò)倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行調(diào)整后開(kāi)展臨床試驗(yàn)，對(duì)于已經(jīng)通過(guò)首次倫理審查的項(xiàng)目，可以按照原相關(guān)文件要求開(kāi)展工作。

（七）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》施行前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新目錄產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新目錄不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

（八）根據(jù)新目錄無(wú)法確定產(chǎn)品管理類別的，備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請(qǐng)分類界定，確認(rèn)為第一類醫(yī)療器械的，備案人可根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。