近期將針對第一類醫(yī)療器械備案管理工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的突出問題，在全市范圍內(nèi)組織開展清理規(guī)范，進(jìn)一步提高全市第一類醫(yī)療器械備案工作質(zhì)量水平，保障公眾用械安全。

據(jù)北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處副處長劉欣介紹，第一類醫(yī)療器械備案管理工作是醫(yī)療器械注冊管理重點(diǎn)工作之一，市藥監(jiān)局對第一類醫(yī)療器械備案管理工作高度重視，把其當(dāng)作一項(xiàng)重要工作來抓。本次清理規(guī)范檢查工作中，市藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于開展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》和《關(guān)于組織開展2021年第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作檢查的通知》，專門召開了檢查動員部署會，明確了重點(diǎn)檢查內(nèi)容和檢查標(biāo)準(zhǔn)，并對檢查組進(jìn)行了法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，要求各檢查組必須按照規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。在監(jiān)督檢查中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，將立案調(diào)查，依法依規(guī)查處。

劉欣表示，北京市藥監(jiān)局將對檢查工作過程進(jìn)行全程跟蹤，對檢查工作結(jié)果進(jìn)行分析研判，對第一類醫(yī)療器械備案管理中存在的主要問題進(jìn)行督促整改落實(shí)，形成監(jiān)管長效機(jī)制。