本文關(guān)于二類醫(yī)療器械軟件注冊相關(guān)知識分享

日期：2021-08-13

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編輯：Daniel

根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械歸國家藥監(jiān)局注冊審批，而國產(chǎn)一類、二類醫(yī)療器歸地方藥監(jiān)局注冊審批。今天就拿北京藥監(jiān)局對二類醫(yī)療器械軟件注冊申請都需要哪些要求。

二類醫(yī)療器械軟件注冊受理條件

1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；

5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

本文關(guān)于二類醫(yī)療器械軟件注冊相關(guān)知識分享

二類醫(yī)療器械軟件注冊申請受理

1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；

5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

二類醫(yī)療器械軟件注冊受理結(jié)果

（1）能當(dāng)場受理或者通過當(dāng)場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；

（2）根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進行補正后達到受理條件的，出具受理通知書。

（3）收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

二類醫(yī)療器械軟件注冊審查與決定

1．按照審核標準對申報資料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2．提出質(zhì)量管理體系核查，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知申請人提交體系核查申請資料。注：質(zhì)量管理體系核查時間不計算在審評時限內(nèi)。

3．對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知申請人專家評審所需時間。專家評審結(jié)束后審查人員將專家評審相關(guān)資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內(nèi)。

4．對符合技術(shù)審評標準的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。

5．對不符合技術(shù)審評標準的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知申請人補充材料，申請人自行打印《補充材料通知書》。

6．對于修改補充材料后符合技術(shù)審評標準的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《審評報告》。

7．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予注冊的建議：

（1）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（2）注冊申報資料虛假的；

（3）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（4）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（5）不予注冊的其他情形。

8．對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品，將申報資料、《審評報告》轉(zhuǎn)審定人員。

9．對于除上述第8點規(guī)定外的產(chǎn)品，將申報資料、《審評報告》轉(zhuǎn)審核人員。

二類醫(yī)療器械軟件注冊審查與決定結(jié)果

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

二類醫(yī)療器械軟件注冊申請材料

1、批準文件及資料

2、按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)

2.1受托企業(yè)生產(chǎn)許可證

2.2受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品

3.第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品首次注冊申請表

3.1申請表

3.2申報資料目錄

4、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

5、產(chǎn)品綜述資料和生產(chǎn)制造安全信息

6、臨床評價資料

7、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

8、產(chǎn)品技術(shù)要求

9、產(chǎn)品注冊檢驗報告

10、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿

11、符合性聲明和授權(quán)委托書

申請第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品首次注冊的基本條件：

1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械軟件，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價；

3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；

5.對于國家藥品監(jiān)督管理局或北京市藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），申請人應(yīng)參照執(zhí)行。依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條第（一）項的規(guī)定，申請人申請終止實施行政許可的，需提交由法定代表人簽字并加蓋公章的終止申請書一份（內(nèi)容應(yīng)包括但不限于許可事項受理編號、申請終止的理由等），辦理人不是法定代表人本人的還應(yīng)提供《授權(quán)委托書》。

二類醫(yī)療器械軟件注冊法條規(guī)定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第十一條　申請第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。