1、對于 PACS 類產(chǎn)品，同一注冊單元內(nèi)如何確定檢測單元 ?

答：PACS 的檢測單元（即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品）原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環(huán)境（架構(gòu)）或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（架構(gòu)）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個檢測單元。對于 PACS 來說，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運行環(huán)境確定檢測單元。對于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應(yīng)分別作為一個檢測單元。對于客戶端，按照運行方式可分為原生應(yīng)用（C/S） 和 Web 瀏覽器（B/S）。對于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應(yīng)分別作為一個檢測單元，對于 Web 瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如 IE、Chrome、Firefox 等）應(yīng)分別作為一個檢測單元。

2、軟件功能簡單，沒有復雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能， 核心算法是否可以寫不適用？

答：不可以。核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡單算法無關(guān)。

3、如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？

答：獨立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

4、與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相關(guān)的文件有哪些？

答：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點 , 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

（1）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》；

（2）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告》；

（3）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等 4 個指導原則的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則的通知》、國家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則的通知》。

5、申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項時需要提交的資料有哪些注意事項？

其中關(guān)于《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍應(yīng)需要含有企業(yè)申請第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時提交的《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍一般應(yīng)包含在我市朝陽區(qū)、海淀區(qū)、豐臺區(qū)、石景山區(qū)和城市副中心范圍內(nèi)新開辦從事醫(yī)用軟件開發(fā)的企業(yè)，企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍可包含“生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（僅限于醫(yī)用軟件開發(fā)）”。