| 注冊證編號 | 京械注準20172700979 |
| 注冊人名稱 | 迪姆軟件（北京）有限公司 |
| 注冊人住所 | 北京市昌平區(qū)白浮泉路10號2號樓1102室 |
| 生產地址 | 北京市昌平區(qū)白浮泉路10號2號樓1106室 |
| 產品名稱 | DMS動態(tài)心電分析軟件 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | CardioScan |
| 結構及組成/主要組成成分 | 組成：安裝光盤、使用說明書和加密鎖。 |
| 適用范圍/預期用途 | 本軟件與DMS動態(tài)心電記錄器配合使用，適用于醫(yī)療機構對患者的心電圖進行回放、顯示、分析。 |
| 產品儲存條件及有效期 | - |
| 附件 | |
| 其他內容 | 無 |
| 備注 | |
| 審批部門 | 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準日期 | 2017-09-08 |
| 有效期至 | 2022-09-07 |
| 變更情況 | (批準日期：20180713) “ 附錄A 動態(tài)心電分析軟件產品質量要求 9. 頁掃描功能 a) 能進行常規(guī)頁掃描； b) 能進行睡眠窒息頁掃描； c) 能進行T波電交替頁掃描。 ”變更為“附錄A 動態(tài)心電分析軟件產品質量要求 9. 頁掃描功能 a) 能進行常規(guī)頁掃描； 支持體位運動顯示：可顯示立位靜態(tài)、立位運動、臥位靜態(tài)和臥位運動狀態(tài)。
b) 能進行睡眠呼吸暫停查看； 在晚上22:：00到早晨6:00，能夠觀察患者在睡眠期間呼吸波形，并可放大查看呼吸波形，進行呼吸波形與心電波形的同步對比。 c) 能進行T波電交替頁掃描。 18.散點圖功能 a) Lorenz 散點圖逆向分析方法； 可在散點圖上選擇相應的點，進行原始波形的查看。 b) 時間散點圖無極縮放功能及逆向分析方法； 時間散點圖具有無限放大功能，且可在時間散點圖上選擇相應的時間，使用逆向技術對原始波形進行查看。 c) 時序散點圖； 可按多種時序進行散點圖的排列，如6小時/圖，3小時/圖，2小時/圖，1小時/圖，30分鐘/圖，可清晰觀察各種心律失常。 d) 散點圖提早率分層編輯技術； 可以通過設置提早率的范圍，對散點圖進行分層查看顯示。 e) 散點圖面積比率分層編輯技術； 可以通過設置面積比率的范圍，對散點圖進行分層查看顯示。 19. 在線查看 支持4G傳輸?shù)膭討B(tài)心電記錄器，可通過軟件在線查看記錄器正采集的心電圖。 ”。(批準日期：20200918) |
| 注 | 企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數(shù)據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88332877，88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫(yī)療器械產品（注冊）-數(shù)據（注冊證號/備案號）數(shù)據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據來源于省局，由省局通過數(shù)據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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