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器審中心發(fā)布《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》通知

原文內(nèi)容各有關(guān)單位：根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究項目任務(wù)分工，器審中心、藥審中心、山東大學(xué)（山東省醫(yī)療器械藥品包裝檢驗(yàn)研究院）合作編寫了《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究...

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藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請人開展藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中的藥物定性、定量及體外釋放研究，以滿足技術(shù)審評的基本要求...

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國家對近期發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號）進(jìn)行解讀了

《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號）解讀...

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