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獨(dú)立軟件如何判斷是否是醫(yī)療器械？本文幫你解答。要想知道自己開(kāi)發(fā)的獨(dú)立軟件是否屬于醫(yī)療器械，可以看下開(kāi)發(fā)的軟件功能在《醫(yī)療器械分類目錄》里的第21醫(yī)療軟件有沒(méi)有匹配的，如果沒(méi)有匹配的，那基本上就不是醫(yī)療器械。如果你想給軟件定義為醫(yī)療器械，但又......

據(jù)了解，為明確軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求，我國(guó)先后發(fā)布了軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則和移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，但尚未制定系統(tǒng)的軟件質(zhì)量管理體系要求。因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，制定獨(dú)立......

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)跟傳統(tǒng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)是不一樣的，但是關(guān)于醫(yī)療器械獨(dú)立軟件質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)廠房設(shè)施呢？本文來(lái)說(shuō)說(shuō)。1、廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。2、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看機(jī)房（或......

最近幾年興起的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品，凡是把醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)下來(lái)的企業(yè)，都吃到了不少的甜頭。但是還有很大一部分研發(fā)企業(yè)，因?yàn)楹雎粤酸t(yī)療器械獨(dú)立軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)法規(guī)的要求，修改很多遍也通過(guò)不了審核。今天，我就把醫(yī)療器械獨(dú)立軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的一些要......

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人要求，具體內(nèi)容如下：技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和......

從最新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》管理者代表的具體要求，具體內(nèi)容如下：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需......

從最新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》我們可以清晰的看到現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求，具體內(nèi)容如下：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的......