《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人要求，具體內(nèi)容如下：

技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。

眾所周知，技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門是一個企業(yè)的核心部門，不僅是對產(chǎn)品質(zhì)量的把控，也是對用戶責(zé)任的表現(xiàn)。如果生產(chǎn)出來的產(chǎn)品出現(xiàn)問題，那么就不是一個小的問題，有的甚至關(guān)于人命的問題。