最近幾年興起的醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品，凡是把醫(yī)療器械注冊證申請下來的企業(yè)，都吃到了不少的甜頭。但是還有很大一部分研發(fā)企業(yè)，因為忽略了醫(yī)療器械獨立軟件設(shè)計開發(fā)相關(guān)法規(guī)的要求，修改很多遍也通過不了審核。今天，我就把醫(yī)療器械獨立軟件設(shè)計開發(fā)的一些要求整理出來，供大家參考。

1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件生存周期模型特點建立軟件生存周期過程控制程序并形成文件，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、驗證與確認(rèn)、軟件更新、風(fēng)險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運等活動要求。

2、軟件生存周期過程質(zhì)量保證活動要求應(yīng)當(dāng)與軟件安全性級別相適宜。軟件安全性級別應(yīng)當(dāng)在采取風(fēng)險控制措施之前，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景和核心功能進(jìn)行綜合判定，并僅可通過外部風(fēng)險控制措施降低級別。

3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險管理控制程序?qū)嵤┸浖L(fēng)險管理活動，結(jié)合產(chǎn)品識別、分析、評價、控制和監(jiān)測軟件功能、接口、用戶界面、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等風(fēng)險，并貫穿于軟件生存周期全過程。

4、軟件配置管理應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，規(guī)范軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件等控制要求，確定配置標(biāo)識、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動要求。使用配置管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。

5、軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無歧義無矛盾。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。

6、軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。

7、現(xiàn)成軟件使用應(yīng)當(dāng)形成文件，確定風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡(luò)安全保證等活動要求。遺留軟件還應(yīng)當(dāng)確定現(xiàn)有文件、上市后使用情況、用戶投訴、不良事件、召回情況等評估活動要求。使用開源軟件應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)開源許可協(xié)議。

8、軟件開發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)確定軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、驗證與確認(rèn)、風(fēng)險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、評審等活動計劃，形成相關(guān)文件和記錄，并適時更新。軟件開發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)保證軟件開發(fā)和測試的人員及環(huán)境與軟件開發(fā)要求相適宜。

9、軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件確認(rèn)測試計劃創(chuàng)建、評審等活動要求，形成軟件需求規(guī)范和評審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r應(yīng)當(dāng)分析軟件需求與風(fēng)險管理、軟件需求與產(chǎn)品需求的關(guān)系。

10、軟件設(shè)計應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件需求規(guī)范實施軟件體系架構(gòu)、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全等設(shè)計，確定風(fēng)險管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件驗證測試計劃創(chuàng)建、評審等活動要求，形成軟件設(shè)計規(guī)范和評審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時更新并經(jīng)批準(zhǔn)。可追溯性分析此時應(yīng)當(dāng)分析軟件設(shè)計與軟件需求之間的關(guān)系。

11、軟件編碼應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范實施，確定源代碼編寫與注釋、現(xiàn)成軟件使用、可追溯性分析、各級測試用例創(chuàng)建、評審等活動要求，形成評審記錄，并適時更新。源代碼編寫與注釋應(yīng)當(dāng)符合軟件編碼規(guī)則文件的要求。測試用例應(yīng)當(dāng)保證軟件驗證與確認(rèn)測試的充分性、適宜性、有效性?？勺匪菪苑治龃藭r應(yīng)當(dāng)分析源代碼與軟件設(shè)計、源代碼與測試用例的關(guān)系。

12、軟件驗證應(yīng)當(dāng)確定源代碼審核、靜態(tài)分析、動態(tài)分析、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、評審等活動要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的驗證要求，并保持相關(guān)記錄。白盒測試應(yīng)當(dāng)確定語句、判定、條件、路徑等測試覆蓋率要求，并與軟件安全性級別相適宜。

13、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)測試計劃實施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險管理、可追溯性分析、評審等活動要求，形成相應(yīng)軟件測試記錄、測試報告以及評審記錄，并適時更新?？勺匪菪苑治龃藭r應(yīng)當(dāng)分析各級測試用例與軟件設(shè)計、系統(tǒng)測試與軟件需求、系統(tǒng)測試與風(fēng)險管理的關(guān)系。

14、軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)確定用戶測試、臨床評價、評審等活動要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的確認(rèn)要求，并保持相關(guān)記錄。保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的，且軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險均可接受。

15、用戶測試應(yīng)當(dāng)依據(jù)用戶測試計劃在真實使用環(huán)境或模擬使用環(huán)境下實施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險管理、可追溯性分析、評審等活動要求，形成用戶測試記錄、測試報告以及評審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時更新并經(jīng)批準(zhǔn)。可追溯性分析此時應(yīng)當(dāng)分析用戶測試與用戶需求、用戶測試與風(fēng)險管理的關(guān)系。

16、軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求，確定軟件更新請求評估、軟件更新策劃、軟件更新實施、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評審、用戶告知等活動要求，形成相關(guān)文件和記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時更新并經(jīng)批準(zhǔn)。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)與軟件更新情況相匹配。驗證與確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度實施相適宜的回歸測試、用戶測試等活動。

17、軟件缺陷管理應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件缺陷評估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測試、風(fēng)險管理、配置管理、評審等活動要求，形成軟件缺陷分析報告以供評審。使用缺陷管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。

以上就是我整理的一些醫(yī)療器械獨立軟件設(shè)計開發(fā)的一些要求，如果企業(yè)需要研發(fā)醫(yī)療器械獨立軟件，那建議看看本文章的要求。