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糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊的算法研究資料應基于《人工智能醫(yī)療器械審查指導原則》第四章生存周期過程、第五章技術考量、第六章算法研究資料的所有相關要求提供算法研究報告或算法更新研究報告，以及人機交互研究資料，認為不適用的應詳述理由......

原標題：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第1部分：術語》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2022年第52號）YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第1部......

人工智能醫(yī)療器械是利用人工智能技術實現醫(yī)療目的的醫(yī)療器械，所以，人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管會面臨人工智能技術的特點。因為人工智能涉及到版本、數據、算法等升級需求，所以人工智能技術就擁有了快速迭代特性。而算法更新對于人工智能醫(yī)療器械安全性和有效性......

人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數據”，采用人工智能技術實現其預期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械。目前人工智能醫(yī)療器械有二類和三類，本文來說下三類證。人工智能醫(yī)療器械三類證有哪些產品放射治療計劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線立體......

2020年，最熱門的醫(yī)療器械注冊證申請下來的新聞莫過于湖南省藥品監(jiān)督管理局對中國首個皮膚病影像人工智能輔助識別系統(tǒng)批準的醫(yī)療器械注冊證。網絡配圖因為國內外皮膚病的種類很多，而且部分皮膚病的皮膚損害非常相似，極易混淆，給皮膚科醫(yī)生的臨床工作帶......

5月10日，匯醫(yī)慧影正式宣布獲批國內首張X射線骨折AI產品NMPA三類證，這也是國內同類產品的首次獲批。...

人工智能（AI）能夠模擬并超越人類的學習和經歷，即在學習、解決某一問題的情景下，機器模仿人類的思維、認知，通過機器感知環(huán)境，進行測量...

1月25日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)函，向專家、觀察員及相關單位征集2022年度人工智能醫(yī)療器械領域標準預立項提案。...

“人工智能醫(yī)療器械”是指采用了人工智能技術的醫(yī)療器械，二者的結合，在醫(yī)學圖像處理、輔助決策方面產生大量應用，通常作為獨立軟件或者以軟件組件的形式出現在醫(yī)療器械產品里。...