1月25日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)函，向?qū)＜?、觀察員及相關(guān)單位征集2022年度人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人均可向歸口單位秘書處提出該技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。2021年度項(xiàng)目提案征集截止日期為2021年3月31日，提案單位或個(gè)人應(yīng)將加蓋單位公章的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表和完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱于截止日期前報(bào)送秘書處。

根據(jù)函件內(nèi)容，項(xiàng)目范圍為人工智能醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)。提案應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》第五條的規(guī)定，即醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目符合國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要、符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求等。

同時(shí)，提案應(yīng)基于對(duì)必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的工作基礎(chǔ)等。提案應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱，宜對(duì)相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的研發(fā)上市情況、臨床需求和應(yīng)用情況進(jìn)行簡(jiǎn)介。申請(qǐng)立項(xiàng)的第一起草單位還應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》第六條的規(guī)定，即同時(shí)具備業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)、具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人員等多項(xiàng)條件。