原標題：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2022年第52號）
YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
特此公告。
附件:醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表
國家藥監(jiān)局
2022年7月1日
附件
| 序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 制修訂 | 替代標準 | 適用范圍 | 實施日期 |
| 1 | YY/T 0273-2022 | 牙科學(xué) 牙科銀汞調(diào)合器 | 修訂 | YY/T 0273-2009 | 本文件規(guī)定了用于將牙科銀合金粉和膠囊中的牙科汞混合，形成牙科銀汞合金的電動調(diào)合器的要求和試驗方法。本文件適用于通過振蕩作用混合的牙科銀汞調(diào)合器，這些調(diào)合器由制造商銷售，用于混合牙科銀汞合金，無論調(diào)合器是否用于混合任何其他類型的產(chǎn)品。本文件未規(guī)定對可拆裝式調(diào)合膠囊的要求，盡管在許多牙科銀汞調(diào)合器中可拆裝式調(diào)合膠囊用于容納待混合材料，在使用或測試時被視為牙科銀汞調(diào)合器的一部分。 | 2024年1月1日 |
| 2 | YY/T 0290.4-2022 | 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分：標簽和資料 | 修訂 | YY/T 0290.4-2008 | 本文件規(guī)定了人工晶狀體標簽和包裝上或包裝內(nèi)所提供資料內(nèi)容的要求。 | 2023年7月1日 |
| 3 | YY/T 0299-2022 | 醫(yī)用超聲耦合劑 | 修訂 | YY 0299-2016 | 本文件規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求和試驗方法。本文件適用于醫(yī)用超聲耦合劑，也適用于醫(yī)用超聲耦合墊。 | 2024年7月1日 |
| 4 | YY/T 0482-2022 | 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定 | 修訂 | YY/T 0482-2010 | 本文件規(guī)定了用于測定磁共振設(shè)備的一些主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測量程序。本文件適用于在驗收試驗時進行質(zhì)量評價以及在穩(wěn)定性試驗時進行質(zhì)量保證。本文件不適用于在驗收試驗和穩(wěn)定性試驗時進行性能等級的確定；大于8T的高場磁共振設(shè)備的圖像質(zhì)量評價（除非另有說明）；受磁共振兼容性問題影響的圖像質(zhì)量；特殊診斷流程，如血流成像、灌注、擴散、放療和圖像引導(dǎo)治療的應(yīng)用；型式試驗。 | 2023年5月1日 |
| 5 | YY/T 0519-2022 | 牙科學(xué) 與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試 | 修訂 | YY/T 0519-2009 | 本文件規(guī)定了兩類粘接強度（拉伸和剪切）測量試驗方法、一種充填物周圍邊緣間隙測量試驗方法、一種微滲漏試驗方法和一些測量粘接強度的特定試驗方法。本文件適用于指導(dǎo)（粘接）基底物的選擇，儲存和操作，并給出了用于檢測口腔修復(fù)材料和牙齒結(jié)構(gòu)（即牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)）間粘接質(zhì)量的各種試驗方法。本文件不適用于對粘接材料及其性能的要求。 | 2023年7月1日 |
| 6 | YY/T 0612-2022 | 一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針) | 修訂 | YY 0612-2007 | 本文件規(guī)定了血氣分析用一次性使用人體動脈血樣采集器(常稱“動脈血氣針”)的物理性能、生物性能、化學(xué)性能、添加劑等要求。本文件適用于一次性使用人體動脈血樣采集器，包括預(yù)設(shè)型血樣采集器和抽血型血樣采集器。本文件不包括靜脈血樣采集容器和末稍血樣采集容器的要求。 | 2023年7月1日 |
| 7 | YY/T 0634-2022 | 眼科儀器 眼底照相機 | 修訂 | YY 0634-2008 | 本文件規(guī)定了眼底照相機的要求和試驗方法。眼底照相機用于觀察、拍攝和記錄人眼眼底電子圖像，以提供用于診斷的圖像信息。本文件適用于采用照相機成像原理的儀器。本文件不適用于以下儀器：在檢查過程中接觸眼睛的儀器；使用掃描成像技術(shù)、自適應(yīng)光學(xué)成像技術(shù)、光學(xué)相干斷層成像技術(shù)（OCT）、多單色光譜成像技術(shù)的儀器。 | 2023年7月1日 |
| 8 | YY/T 0793.1-2022 | 血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第1部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備 | 修訂 |
YY 0793.1-2010 YY 0793.2-2011 |
本文件規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法和標記。 本文件適用于對生活飲用水進行處理以傳輸?shù)窖和肝龊拖嚓P(guān)治療中使用的裝置。本文件適用于從生活飲用水進入水處理系統(tǒng)的輸送點到透析用水使用點之間的所有裝置、管路及配件。本文件不適用于透析液供液系統(tǒng)（按比例分配水和濃縮液生產(chǎn)透析液），吸附器透析液再生系統(tǒng)（再生并再循環(huán)少量透析液、透析濃縮液）、血液透析濾過系統(tǒng)、血液濾過系統(tǒng)、用于處理可多次使用透析器的系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)。本文件也不適用于對用于透析液、濃縮液制備或透析器再處理的水純度的持續(xù)監(jiān)測。 |
2024年7月1日 |
| 9 | YY/T 0793.4-2022 | 血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第4部分：血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了用于血液透析和相關(guān)治療用透析液的最低質(zhì)量要求。本文件不適用于透析液制備用水；血液透析及相關(guān)治療用濃縮物；制備透析液所用的設(shè)備；基于吸附的透析液再生系統(tǒng)，該系統(tǒng)可再生和再循環(huán)少量透析液；采用預(yù)包裝溶液的連續(xù)性血液凈化治療系統(tǒng)；腹膜透析液；腹膜透析設(shè)備；在線血液濾過或在線血液透析濾過的置換液；非在線配制的血液透析濾過和血液濾過的置換液。 | 2023年7月1日 |
| 10 | YY/T 0821-2022 | 一次性使用配藥用注射器 | 修訂 | YY/T 0821-2010 | 本文件規(guī)定了一次性使用配藥用注射器（以下簡稱配藥器）的要求。本文件適用于臨床抽取或配制藥液用的配藥器。本文件不適用于抽吸液體后立即注射用的手動注射器、胰島素注射器、玻璃注射器、**帶針注射器、帶有動力驅(qū)動注射泵用注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。本文件不涉及注射藥液用過濾器。 | 2023年7月1日 |
| 11 | YY/T 1789.3-2022 | 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的檢出限與定量限性能評價方法。本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行性能評價。本文件不適用于結(jié)果報告為名義標度和序數(shù)標度的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統(tǒng)。 | 2024年1月1日 |
| 12 | YY/T 1789.4-2022 | 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間 | 制定 | / |
本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的線性 區(qū)間和可報告區(qū)間性能評價方法。本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行性能評價。本文件不適用于結(jié)果報告為名義標度和序數(shù)標度的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統(tǒng)。 |
2024年1月1日 |
| 13 | YY/T 1810-2022 | 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測 | 制定 | / | 本文件給出了硫酸糖胺聚糖（sulfated glycisaminoglycans，sGAG）的定量檢測方法。本文件適用于關(guān)節(jié)軟骨、半月板、彈性軟骨、組織工程軟骨的細胞外基質(zhì)中sGAG含量檢測。 | 2023年7月1日 |
| 14 | YY/T 1833.1-2022 | 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語 | 制定 | / | 本文件界定了人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價使用的術(shù)語和定義。本文件適用于人工智能醫(yī)療器械。 | 2023年7月1日 |
| 15 | YY/T 1833.2-2022 | 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評價方法。本文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)和評價。 | 2023年7月1日 |
| 16 | YY/T 1835-2022 | 乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗方法 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置的術(shù)語、性能和試驗方法。本文件適用于乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置，不適用于人體全身成像的正電子發(fā)射斷層成像裝置。 | 2024年1月1日 |
| 17 | YY/T 1845-2022 | 矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板通用要求 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板的通用要求，包括要求、設(shè)計、制造、滅菌、制造商提供的信息。本文件適用于矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板，該類導(dǎo)板主要由高分子材料及金屬材料通過3D打印制造，其它加工方式制造的導(dǎo)板可參考本文件相關(guān)條款。 | 2023年7月1日 |
| 18 | YY/T 1848-2022 | 一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管（以下簡稱導(dǎo)管）的結(jié)構(gòu)、材料、要求、試驗方法、生物相容性、型式檢驗、標簽、說明書和包裝。本文件適用于經(jīng)內(nèi)窺鏡工作通道進入輸尿管，形成臨時封堵結(jié)構(gòu)，防止結(jié)石漂移，輔助抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其它異物的一次性使用導(dǎo)管。 | 2023年7月1日 |
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