人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其預期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械。目前人工智能醫(yī)療器械有二類和三類，本文來說下三類證。

人工智能醫(yī)療器械三類證有哪些產(chǎn)品

放射治療計劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計劃系統(tǒng)軟件、放射性粒籽源植入治療計劃系統(tǒng)軟件、放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件、放射治療輪廓勾畫軟件、放射治療模擬定位軟件、立體定向手術(shù)計劃軟件、手術(shù)模擬軟件、手術(shù)計劃軟件、胰島素注射計算軟件、乳腺X射線影像計算機輔助診斷軟件、結(jié)腸計算機輔助診斷軟件、肺部計算機輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件、糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件。

人工智能醫(yī)療器械三類證申請流程及時間（國產(chǎn)）

人工智能三類醫(yī)療器械注冊證流程及時間是直接按照三類醫(yī)療器械注冊流程操作的具體流程和時間如下：

1.受理

申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進行形式審查。

申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。

2.審查

受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應當將所需時間書面告知申請人。技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。

3.許可決定

國家藥品監(jiān)督管理局應當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4.送達

自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

人工智能醫(yī)療器械三類證申請費用

官方收費

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊費：15.36萬元

進口第三類醫(yī)療器械首次注冊費：30.88萬元