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國家標準管理中心發(fā)布血液成分分離分裝類設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）通知

國家標準管理中心發(fā)布血液成分分離分裝類設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）通知...

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分類界定匯總

2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 (2020-09-30) 2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 (2020-03-27) 2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 (2019-11-25) 2019年第一批醫(yī)療器械......

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【附件】人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則

為指導(dǎo)人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本原則。...

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醫(yī)療器械軟件分類三種問題解答

醫(yī)療器械軟件分類與產(chǎn)品定位息息相關(guān)，軟件越復(fù)雜，技術(shù)標準的廣度和深度就越高，法規(guī)要求程度也加深。相應(yīng)的，醫(yī)療器械軟件制造商需關(guān)注軟件在醫(yī)療器械法規(guī)中的分類問題。...

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【進口產(chǎn)品】二類醫(yī)療器械軟件注冊（首次注冊）

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【國產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械軟件注冊變更（變更注冊）

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請

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