醫(yī)療器械軟件分類與產(chǎn)品定位息息相關，軟件越復雜，技術標準的廣度和深度就越高，法規(guī)要求程度也加深。相應的，醫(yī)療器械軟件制造商需關注軟件在醫(yī)療器械法規(guī)中的分類問題。以醫(yī)療器械獨立軟件為例，軟件分類問題大致包括三種情形。

1、未知是否屬于醫(yī)療器械，稽查關注后才進行分類界定

現(xiàn)階段，醫(yī)療機構(gòu)對信息化管理的訴求不斷加強，軟件制造商在提供軟件服務時不熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，被相關稽查執(zhí)法部門關注后才申請對軟件進行醫(yī)療器械分類界定。一般地，醫(yī)療信息管理軟件如果包含醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容，是需向藥監(jiān)管理部門申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，獲得批準后才可銷售的;

2、申報產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品描述差異較大，注冊申請人含糊選擇軟件分類

比如，二代測序軟件按照編碼21-05-02申報，但是與分類目錄中品名舉例的產(chǎn)品不對應，此種情形建議向藥監(jiān)管理部門申請醫(yī)療器械分類界定;

3、部分制造商對于自己的人工智能算法未明確分類就直接按照二類醫(yī)療器械申報

如果獨立軟件采用人工智能算法，該算法為制造商自主研發(fā)的全新算法，能夠?qū)Σ∽儾课贿M行自動識別并給出明確的診斷提示，該類產(chǎn)品往往屬于三類醫(yī)療器械。對于包含自動診斷、自動識別、人工智能等內(nèi)容的獨立軟件，建議先申請分類界定。