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上篇說的是最新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》對產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容要求，本篇再來說說最新版對醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能指標要求有哪些。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規(guī)定，技術要求中的性能指標是指可進......

最近國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，該指導原則對產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容要求有哪些呢？且看下文：產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號、規(guī)格及其劃分說明（必要時），性能指標，檢驗方法，術語（如適用）及附錄（如適用）。1、產(chǎn)品......

產(chǎn)品技術要求中包含“無菌”性能指標的，2020年版《藥典》實施后，是否需要在延續(xù)注冊時提交“無菌”檢測報告？...

強制性標準更新，產(chǎn)品技術要求與強制性標準有沖突，應該按照強制性標準測試還是按照技術要求進行測試？...