問：產(chǎn)品技術(shù)要求中包含“無菌”性能指標的，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“《藥典》”）實施后，是否需要在延續(xù)注冊時提交“無菌”檢測報告？

答：目前產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”性能指標對應(yīng)的檢驗方法依據(jù)有GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法》和《藥典》（2020版）2種，而GB/T 14233.2-2005中無菌檢驗方法實際引用《藥典》。《藥典》（2020版）于2020年12月30日實施，在該日期后提交延續(xù)注冊的產(chǎn)品應(yīng)按以下方式執(zhí)行：

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”檢驗方法按《藥典》進行表述的，需更新為2020版，并提交檢測報告；

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”檢驗方法按GB/T 14233.2-2005進行表述的，可以不更改表述方式，但需提交檢測報告。