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日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心開始對《“風(fēng)險(xiǎn)分析與管理計(jì)劃”撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。...

今年是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行的第一年，企業(yè)主體責(zé)任更加突出，產(chǎn)品的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)趨于多元化，業(yè)界對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的需求更加強(qiáng)烈。...

7月16日，由中國健康傳媒集團(tuán)指導(dǎo)，《中國食品藥品監(jiān)管》雜志社主辦的首屆AI藥物研發(fā)創(chuàng)新研討會(huì)——智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會(huì)系列主題會(huì)議在上海開幕。...

美國通用電氣醫(yī)療集團(tuán)（GE Healthcare）（紐約證券交易所代碼：GE）最近宣布，它已與 Spectronic Medical 合作開發(fā)基于人工智能的軟件，更精確的實(shí)現(xiàn)癌癥治療計(jì)劃。...

人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考《指導(dǎo)原則》。...

為指導(dǎo)人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本原則。...

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃》，旨在明確AL/ML獨(dú)立軟件監(jiān)管的五項(xiàng)工作和目標(biāo)。...

當(dāng)前，人工智能已成為具有全球引領(lǐng)性的新科技，推動(dòng)了萬億級數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。具體到慢病管理領(lǐng)域，面對人口老齡化趨勢和慢病發(fā)病率的不斷升高...

構(gòu)建開放協(xié)同的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務(wù)于人工智能醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)。 本著開放共享的理念開展研究，以應(yīng)對人工智能技術(shù)快速發(fā)展給醫(yī)療器械監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)...

人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械技術(shù)審評要求。...

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊申報(bào)資料要求，并統(tǒng)一審評要求器審中心編寫了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》...

整合斑點(diǎn)追蹤超聲心動(dòng)圖參數(shù)到機(jī)器學(xué)習(xí)模型這一技術(shù)也能區(qū)分運(yùn)動(dòng)員生理性左室肥大與肥厚性心肌病。...

智能解剖超聲技術(shù)（anatomical intelligence ultrasound，AIUS）以超聲圖像與醫(yī)學(xué)解剖模型的大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過器官模型的建立和自適應(yīng)系統(tǒng)技術(shù)...

過去，三維超聲心動(dòng)圖測定心腔容積、左心射血分?jǐn)?shù)（left ventricular ejection fraction，LVEF）需要手工描繪心內(nèi)膜邊界，主觀性強(qiáng)、耗時(shí)長，限制了三維超聲容積測量在臨床中的應(yīng)用...

人工智能（AI）能夠模擬并超越人類的學(xué)習(xí)和經(jīng)歷，即在學(xué)習(xí)、解決某一問題的情景下，機(jī)器模仿人類的思維、認(rèn)知，通過機(jī)器感知環(huán)境，進(jìn)行測量...

重拾“AI能解決什么樣的醫(yī)療問題？”這個(gè)提問，在醫(yī)療領(lǐng)域之中，或許應(yīng)該修正為“醫(yī)療需要AI解決什么問題？”。站對了角度，才有廣闊且存在價(jià)值的成長空間。...

3月3日，科技創(chuàng)新2030—“新一代人工智能”重大項(xiàng)目——《醫(yī)療影像國家新一代人工智能開放創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)》在深圳啟動(dòng)，并召開實(shí)施方案論證會(huì)。...

近日，北京醫(yī)準(zhǔn)智能科技有限公司（以下簡稱：醫(yī)準(zhǔn)智能）宣布完成B+輪億元融資，本輪融資由中信醫(yī)療基金領(lǐng)投，老股東中孚懿德跟投。...

近日，國家藥品監(jiān)督管理局審批通過深圳硅基智能科技有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”及上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”。...

深度學(xué)習(xí)（DL）于2006年正式提出，作為新一代人工智能技術(shù)的代表引領(lǐng)了本次人工智能熱潮，幾乎成為人工智能的代稱。...

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開征求公眾意見。...