日前，中國食品藥品檢定研究院公開征求《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法（征求意見稿）》《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求（征求意見稿）》兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案的意見，征求意見截至10月7日。

算法性能測試是肺部影像輔助分析軟件驗(yàn)證與確認(rèn)的重要環(huán)節(jié)?！度斯ぶ悄茚t(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法（征求意見稿）》規(guī)定了對(duì)采用人工智能技術(shù)的肺部影像輔助分析軟件的算法性能測試方法。征求意見稿提出，輔助分析產(chǎn)品的預(yù)期用途包括輔助診斷、輔助檢測、輔助篩查、輔助分診、優(yōu)先級(jí)評(píng)定、隨訪跟蹤等后處理功能，不包括影像前處理及過程優(yōu)化；算法分析對(duì)象包括X射線、CT、內(nèi)窺鏡、MRI、超聲等數(shù)據(jù)模態(tài)。征求意見稿還包括胸部CT肺結(jié)節(jié)測試數(shù)據(jù)集描述樣例、測試指標(biāo)及統(tǒng)計(jì)分析的一般思路兩個(gè)資料性附錄。

數(shù)據(jù)標(biāo)注是一項(xiàng)重要的技術(shù)服務(wù)，對(duì)人工智能醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控有重要影響，也直接關(guān)系到數(shù)據(jù)集的質(zhì)量?！度斯ぶ悄茚t(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求（征求意見稿）》對(duì)數(shù)據(jù)標(biāo)注的文件描述、組織實(shí)施、使用的工具和平臺(tái)等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，提出了人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求和評(píng)價(jià)方法，并給出標(biāo)注任務(wù)描述示例、業(yè)務(wù)架構(gòu)示例（胸部 CT 肺結(jié)節(jié)）兩個(gè)資料性附錄。

兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)草案均按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，在起草過程中調(diào)研了國內(nèi)外業(yè)態(tài)發(fā)展、技術(shù)現(xiàn)狀等。

增加內(nèi)容

因?yàn)殡S著軟件技術(shù)的發(fā)展，絕大多數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備均含有軟件組件。大到CT設(shè)備、MRI設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、放射治療設(shè)備等產(chǎn)品，小到心電圖機(jī)、血壓儀、血糖儀等產(chǎn)品，均含有軟件組件以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、運(yùn)行控制等功能。所以小編認(rèn)為這行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還是非常重要的！