日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，公布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。自通告發(fā)布之日起，人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》要求申請注冊。

人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考《指導(dǎo)原則》。

《指導(dǎo)原則》指出 

人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品的管理屬性界定應(yīng)基于其預(yù)期用途，結(jié)合其處理對象、核心功能等因素進(jìn)行綜合判定。若軟件產(chǎn)品的處理對象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測量、模型計(jì)算、分析等，并用于醫(yī)療用途的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。若軟件產(chǎn)品的處理對象為非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，或者其核心功能不是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、測量、模型計(jì)算、分析，或者不用于醫(yī)療用途的，不作為醫(yī)療器械管理。

《指導(dǎo)原則》明確 

人工智能醫(yī)用軟件的管理類別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定。對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，按照第二類醫(yī)療器械管理。此外，對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度高的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。

《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào) 

自通告發(fā)布之日起，人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)原則申請注冊，已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進(jìn)行審評審批。已獲準(zhǔn)按照醫(yī)療器械注冊的人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品，其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊證到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證的延期申請。予以延期的，原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日。