對于一個新研制的產(chǎn)品，尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該怎么處理？這時候企業(yè)就需要考慮走一下醫(yī)療器械分類界定。以下簡單介紹一下醫(yī)療器械分類界定的流程。

1、行政事項設(shè)定依據(jù)

《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）

2、申報資料目錄

分類界定申請表；

產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；

進口上市證明材料（如有）；

資料真實性自我保證聲明；

其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品；

※至少還應(yīng)當(dāng)提交：

?與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；

核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；

產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；

3、時限

屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)自其受理分類界定申請之日起20個工作日內(nèi)完成類別確認(rèn)工作。補充資料及專家研討所需時間不計算在時限內(nèi)。

4、審評費用

免費

※注意事項

（1）標(biāo)管中心對進口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的分類界定申請組織審核后，認(rèn)為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標(biāo)管中心直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果；認(rèn)為屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會相關(guān)專業(yè)組研究提出產(chǎn)品分類技術(shù)建議，標(biāo)管中心復(fù)核后在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)自其受理分類界定申請之日起20個工作日內(nèi)完成類別確認(rèn)工作。需要補充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。如申請人未按要求提交補充資料，或逾期未提交補充資料的，標(biāo)管中心將退回申請。補充資料及專家研討所需時間不計算在時限內(nèi)。。

（2）為加強醫(yī)療器械分類管理，國家局2021年05月08日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號）》，更多關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的信息請及時關(guān)注國家局官網(wǎng)及醫(yī)療器械標(biāo)管中心網(wǎng)站。