潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產品的質量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據需要都進行嚴格的控制。本文就對潔凈室的相關要求進行了整理，供大家參考。推薦：醫(yī)療器械生產潔凈車間的建設要求（下）

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一、對廠房的選址要求

1. 廠址選擇時應考慮：（1）所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，應空氣清新、大氣含塵、濃度低、無有害氣體；（2）廠房四周應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蟲孳生地；（3）應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道等，潔凈廠房與市政干道交通干道之間的距離不宜小于50m。

2. 廠區(qū)的環(huán)境要求：（1）主要道路應寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的建筑材料；（2）宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施；（3）垃圾、閑置物品等不應露天存放等。

3. 廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、對潔凈室的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室設計中要注意以下方面的內容.

1. 按生產工藝流程布置：（1）流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理；（2）必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）等，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間；（3）每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。

2. 空氣的潔凈度級別按車間是從內向外順序依次由高到低。

3. 同一潔凈室內或相鄰潔凈室間應不產生交叉污染：（1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；（2）不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4. 潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：（1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；（2）室內每人的新鮮空氣不應小于40m3/h。

5. 潔凈室人均面積應不少于4m2（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6. 如生產體外診斷試劑產品，應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

7. 應標明回風、送風及制水管道的走向。

三、對溫、濕度的要求

1. 應與生產工藝要求相適應。

2. 生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百級、萬級的潔凈室溫度應為20～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

3. 人員凈化用室的溫度：冬季應為16～20℃，夏季應為26～30℃。