立卷審查是在形式審查環(huán)節(jié)按照立卷審查要求對注冊申請資料進(jìn)行審查，對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過程。

立卷審查要求整合了很多法規(guī)、規(guī)章、文件的要求，并將之細(xì)化分解，形成了一份脈絡(luò)清晰、內(nèi)容完備的清單。

為什么要做立卷審查?

在醫(yī)療器械審評工作實踐中發(fā)現(xiàn)，技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)的意見中有相當(dāng)一部分的內(nèi)容是針對資料不充分或缺失的發(fā)補(bǔ)，導(dǎo)致有些注冊申報項目補(bǔ)充資料不到位甚至注冊失敗，延緩了產(chǎn)品上市時間。

立卷審查的好處

01.研發(fā)思路更清晰、準(zhǔn)備資料更有條理

“立卷審查要求"采取"清單"模式，使注冊注冊申請人在研發(fā)階段更加清楚法規(guī)要求及開展研究的工作思路。比如，先梳理適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則，并作為參考開展性能研究、臨床研究等。在準(zhǔn)備申報資料時，按照清單逐個檢查,不易錯漏。

02.縮短注冊周期，加快產(chǎn)品上市

"清單"可使注冊注冊申請人統(tǒng)籌安排時間，把耗時的工作并行安排，縮減了資料準(zhǔn)備時間，從而縮短整個注冊周期，加快產(chǎn)品上市。

03.提高產(chǎn)品準(zhǔn)予注冊的比例

通過立卷審查幫助注冊申請人提升申報資料的質(zhì)量，有利于注冊申請人及時甄別資料的"先天缺陷"，提高產(chǎn)品注冊的"出生合格率"。