10年前互聯(lián)網(wǎng)是PC時代，現(xiàn)如今互聯(lián)網(wǎng)是移動時代。根據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截止2020年，中國移動互聯(lián)網(wǎng)用戶就突破了13億 占全球網(wǎng)民總數(shù)32.17%。中國因為移動互聯(lián)網(wǎng)發(fā)達，造就了很多移動軟件的誕生。像手機端的app醫(yī)療軟件就是其中一類，但是這類醫(yī)擁軟件大部分都需要獲得醫(yī)療器械注冊證才能上線使用。今天我們就說說手機app醫(yī)用軟件的醫(yī)療器械注冊證辦理流程以及時間和費用。

網(wǎng)絡配圖

一、手機app醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊證辦理流程

1、申請分類界定過程

申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，郵寄送至相關單位。境內產(chǎn)品的相關材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，境外及港、澳、臺產(chǎn)品的相關材料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。

2、申請材料要求

（一）分類界定申請表；

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖；

（三）產(chǎn)品標準和編制說明（如有）；

（四）境外上市證明材料（如是進口產(chǎn)品）；

（五）其他與產(chǎn)品分類界定有關的材料。所有申請材料應為中文本。

3、注冊檢測

在確定軟件產(chǎn)品的類別之后，可以開始產(chǎn)品的注冊檢測，注冊檢測一般耗時2個月左右。

對于軟件組件，作為醫(yī)療器械的一部分，只需要根據(jù)該醫(yī)療器械的實際情況申請注冊檢測，一般需提供產(chǎn)品樣機、產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。需要注意的是，現(xiàn)在很多醫(yī)療器械產(chǎn)品帶有軟件，但是裝載軟件的硬件并不在結構組成中，這時送檢時就需要一并提供支持軟件運行的硬件設施，如符合其特殊要求的平臺或手機、電腦等，這些設備將作為檢測的附件一并送檢配合檢測。

而作為獨立軟件，除了基本資料，還需要填寫《醫(yī)療器械軟件測試受理說明》，描述其模塊、功能列表、原理、用途等相關信息。同時，也需要提供支持軟件運行的硬件設施。

一般軟件檢測我們推薦去這些檢測中心檢測，檢測過程一般3個月。

4、臨床評價

帶有軟件的產(chǎn)品作為第二類或第三類的醫(yī)療器械，在注冊申報時都需要進行臨床評價。不論是帶有軟件組件的產(chǎn)品還是獨立軟件，都可以根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求，按照產(chǎn)品的實際情況，選擇臨床評價的方式：申請免于臨床試驗、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗獲得的數(shù)據(jù)或者開展臨床試驗。

作為軟件組件，應與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評價工作，并提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。而作為獨立軟件，也要開展其自身的臨床試驗。獨立軟件如果只具備一些非臨床功能，如打印，數(shù)據(jù)庫管理等，也可以通過軟件測試進行確定，只對其臨床功能開展臨床試驗。

5、提交注冊審批和體系考核

提交注冊審批時，作為軟件產(chǎn)品提交的注冊資料的框架和其他產(chǎn)品并沒有什么區(qū)別，仍然是十二個主要部分。但是其具體內容和一般產(chǎn)品還是有一些區(qū)別，比如具有軟件組件的產(chǎn)品在申報時需要提交一份《軟件描述文檔》，而根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》，屬于具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的產(chǎn)品還需要提交一份《網(wǎng)絡安全描述文檔》。

二、手機app醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊證需要多久

這個得看具體產(chǎn)品，如果有豁免臨床時間會短，如果沒有豁免臨床，時間就會很長。具體時間，可以咨詢李經(jīng)理13521090701（微信同號）

三、手機app醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊證需要多少錢

這個得看具體產(chǎn)品，如果有豁免臨床時間會短，如果沒有豁免臨床，費用會少。具體費用，可以咨詢李經(jīng)理13521090701（微信同號）。以下是國家收費標準（部分收費可能有所變動，具體費用依最新標準）