眾所周知人工智能軟件醫(yī)療器械審批和一般的醫(yī)療器械審批是有所不同的，人工智能軟件醫(yī)療器械審批有其他要求，而且流程也會比較復(fù)雜。尤其在審批過程中需要注意的一些問題，今天小編就為您一一列出。

1、適用范圍

準(zhǔn)則的適用范圍包括兩類軟件。

1. 深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件：即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學(xué)圖像、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，以下統(tǒng)稱數(shù)據(jù)），使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行輔助決策的軟件。

2. 使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行前處理（如成像質(zhì)量改善、成像速度提升、圖像重建）、流程優(yōu)化（如一鍵操作）、常規(guī)后處理（如圖像分割、數(shù)據(jù)測量）等非輔助決策的軟件可參考使用本審評要點(diǎn)。

需要注意的是，這里不再把深度學(xué)習(xí)軟件化分為可分為AI獨(dú)立軟件（本身即為醫(yī)療器械的AI軟件）與AI軟件組件（醫(yī)療器械內(nèi)含的AI軟件）,而是以是否“輔助決策”對產(chǎn)品進(jìn)行了劃分，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的“輔助”功能；同時(shí)，這也明確表示非輔助決策軟件也將以類似手段進(jìn)入審批流程。

2、審批重點(diǎn)

審批提出了軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)考慮數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力的直接影響，以及算力所用計(jì)算資源（即運(yùn)行環(huán)境）失效的間接影響六個(gè)方面。

而這六個(gè)方面正是人工智能企業(yè)所實(shí)際面臨的問題，數(shù)據(jù)質(zhì)量關(guān)系著算法的成熟度；泛化能力則是指人工智能產(chǎn)品在不同人群中的普適能力；臨床試驗(yàn)更是制約現(xiàn)階段AI產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵……每一個(gè)問題都卡住了一批AI企業(yè)。

那么，在要點(diǎn)中重申這些監(jiān)管要點(diǎn)之后，藥監(jiān)局會提出相應(yīng)的解決方案對人工智能企業(yè)進(jìn)行輔助嗎？一切仍有待時(shí)間給出答案？

3、數(shù)據(jù)收集與處理

采集要求應(yīng)當(dāng)明確采集設(shè)備的采集方式（如常規(guī)成像、增強(qiáng)成像）、采集協(xié)議（如MRI成像序列）、采集參數(shù)（如CT加載電壓、加載電流、加載時(shí)間、層厚）、采集精度（如分辨率、采樣率）等要求。

若使用現(xiàn)有歷史數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)明確采集設(shè)備要求、數(shù)據(jù)采集質(zhì)量評估要求（如人員、方法、指標(biāo)、通過準(zhǔn)則）。同時(shí)，采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行數(shù)據(jù)脫敏以保護(hù)患者隱私。數(shù)據(jù)脫敏應(yīng)當(dāng)明確脫敏的類型（靜態(tài)、動態(tài)）、規(guī)則、程度、方法。

4、算法設(shè)計(jì)

算法訓(xùn)練需要基于訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集進(jìn)行訓(xùn)練和調(diào)優(yōu)，應(yīng)當(dāng)明確評估指標(biāo)、訓(xùn)練方法、訓(xùn)練目標(biāo)、調(diào)優(yōu)方法、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線等要求。

評估指標(biāo)建議根據(jù)臨床需求進(jìn)行選擇，如敏感性、特異性等。訓(xùn)練方法包括但不限于留出法和交叉驗(yàn)證法。訓(xùn)練目標(biāo)應(yīng)當(dāng)滿足臨床要求，提供ROC曲線等證據(jù)予以證實(shí)。調(diào)優(yōu)方法應(yīng)當(dāng)明確算法優(yōu)化策略和實(shí)現(xiàn)方法。訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線應(yīng)當(dāng)能夠證實(shí)算法訓(xùn)練的充分性和有效性。

而在網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)方面，應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景和核心功能，基于保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性，確定軟件網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)要求，以應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)攻擊和數(shù)據(jù)竊取等網(wǎng)絡(luò)威脅。相關(guān)要求詳見網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則。

類軟件常見網(wǎng)絡(luò)威脅包括但不限于框架漏洞攻擊、數(shù)據(jù)污染，其中框架漏洞攻擊是指利用算法所用現(xiàn)成框架本身漏洞進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)攻擊，數(shù)據(jù)污染是指通過污染輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)攻擊。

5、以臨床評價(jià)為主的軟件確認(rèn)方式

軟件確認(rèn)是重點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)軟件指導(dǎo)原則要求，提交基于臨床試驗(yàn)的臨床評價(jià)資料，即提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，或者與申報(bào)產(chǎn)品核心算法具有實(shí)質(zhì)等同性的同品種產(chǎn)品或同類軟件功能的臨床試驗(yàn)資料。

對于臨床試驗(yàn)，建議優(yōu)先選擇同品種產(chǎn)品或臨床參考標(biāo)準(zhǔn)（即臨床金標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行非劣效對照設(shè)計(jì)，若無同品種產(chǎn)品且難以獲取臨床參考標(biāo)準(zhǔn)（如違背倫理學(xué)要求）可選擇替代方法，如選擇用戶結(jié)合軟件聯(lián)合決策與用戶單獨(dú)決策進(jìn)行優(yōu)效對照設(shè)計(jì)。

非劣效界值或優(yōu)效界值的確定應(yīng)當(dāng)有充分的臨床依據(jù)。此外考慮到用戶的差異性，可選擇多閱片者多病例（MRMC）試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

6、注冊申報(bào)資料說明

申報(bào)的軟件名稱需符合獨(dú)立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，體現(xiàn)處理對象（如CT圖像、眼底照片）、目標(biāo)疾?。ê∽儭⒓膊傩裕?、臨床用途（如輔助篩查、輔助識別）等特征詞。

企業(yè)必須提供：一、軟件描述文檔核心算法部分應(yīng)當(dāng)結(jié)合本審評要點(diǎn)提供相應(yīng)算法研究資料；二、包括數(shù)據(jù)來源合規(guī)性聲明；三、算法性能影響因素分析資料以及各類測試場景下算法性能評估結(jié)果比較分析資料。