眾所周知，企業(yè)申請(qǐng)下來的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期都是五年，每五年就要做醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)，換個(gè)新的證件。那么醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么延續(xù)注冊(cè)呢？需要多少費(fèi)用和時(shí)間？本文就來詳細(xì)說說。

1、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)條件

食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

對(duì)于申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，或者醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門一般都不予延續(xù)注冊(cè)。此外，對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門也不予延續(xù)注冊(cè)。

符合延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，一般情況下，食品藥品監(jiān)督管理部門接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)都會(huì)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，如果逾期未作決定的，都將視為準(zhǔn)予延續(xù)。

2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)辦理流程

（1）向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

（2）資料經(jīng)形式審查并受理后，需由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，并于60（第二類）/90（第三類）個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，若需補(bǔ)充資料的情形參見"發(fā)補(bǔ)"）。

（3）20個(gè)工作日內(nèi)審批，做出延續(xù)決定。

（4）10個(gè)工作日內(nèi)由相關(guān)部門發(fā)放延續(xù)注冊(cè)文件。

3、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)常見問題

（1）政策法規(guī)的影響

最近10入職這個(gè)行業(yè)的RA們都會(huì)有一個(gè)共同的感覺那就是：政策變化的讓你頭

暈。很多時(shí)候你首次注冊(cè)完成到再次延續(xù)注冊(cè)時(shí)，所用的法規(guī)基本都更新了一遍。新法規(guī)下的延續(xù)注冊(cè)自然會(huì)不同于之前法規(guī)的要求。對(duì)于政策法規(guī)變化來帶的影響需要關(guān)注幾點(diǎn)：

如，最新《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)）。雖然只是一個(gè)注冊(cè)模式的更改。但對(duì)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備要求，對(duì)注冊(cè)資料的填報(bào)上傳要求都有了變化。盡管相關(guān)培訓(xùn)都在不停開展，但畢竟都是首次操作，難免各種細(xì)節(jié)的問題。無形中資料準(zhǔn)備的時(shí)間就被延長，從而影響延續(xù)注冊(cè)的進(jìn)度。

如，4號(hào)令實(shí)施后，《產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》更改為《產(chǎn)品技術(shù)要求》。截止目前基本所有仍在沿用《產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)》的產(chǎn)品基本都已更新為《產(chǎn)品技術(shù)要求》。這兩個(gè)文件轉(zhuǎn)換給產(chǎn)品到期后延續(xù)注冊(cè)的帶來的困難RA們應(yīng)該都有體會(huì)。

如：之前有源器械都沒有規(guī)定設(shè)備的有效期限，但最新法規(guī)要求有源器械也需要設(shè)定產(chǎn)品有效期限，那么延續(xù)注冊(cè)時(shí)，肯定要求提供有效期限的研究報(bào)告，這項(xiàng)工作如果不提前計(jì)劃起來，最終都會(huì)影響到延續(xù)注冊(cè)。

如，最新修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施的日子應(yīng)該不遠(yuǎn)，該條例實(shí)施后帶來的二類產(chǎn)品注冊(cè)由地方向國家局的轉(zhuǎn)移會(huì)給我們注冊(cè)帶來什么樣的影響？短期內(nèi)必然會(huì)導(dǎo)致各種注冊(cè)周期的再次加長。

我們無法阻止政策法規(guī)的變動(dòng)，但需要在這些政策提出征求意見稿時(shí)就考慮分析這些變動(dòng)對(duì)注冊(cè)帶來的各種影響。因此制定延續(xù)注冊(cè)計(jì)劃時(shí)，政策法規(guī)變化帶來的不確定性一定要考慮進(jìn)去。

（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的影響

提前關(guān)注與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃。國家局及相關(guān)標(biāo)委會(huì)單位都會(huì)提前發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃，作為一名注冊(cè)人員，對(duì)于這方面的發(fā)布消息一定要有敏感性，及時(shí)閱讀。一旦發(fā)現(xiàn)自己負(fù)責(zé)產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)需要修訂，馬上啟動(dòng)關(guān)注，思考對(duì)后續(xù)工作產(chǎn)生哪些影響，提前做好準(zhǔn)備工作。

雖然現(xiàn)在法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品采用的標(biāo)準(zhǔn)尤其強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化時(shí)，企業(yè)可在標(biāo)準(zhǔn)生效后內(nèi)部馬上實(shí)施，但產(chǎn)品不需要馬上啟動(dòng)變更注冊(cè)。只需要延續(xù)注冊(cè)時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化情況判定是否需要提供檢測(cè)報(bào)告，需要的再次檢測(cè)。這點(diǎn)企業(yè)很容易忽略，想著延續(xù)注冊(cè)沒任何變化，不需要再次檢測(cè)。結(jié)果延續(xù)注冊(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)因?yàn)樾聵?biāo)準(zhǔn)實(shí)施導(dǎo)致某些項(xiàng)目需要再次檢測(cè)驗(yàn)證。而此時(shí)時(shí)間上又極其緊張。

（3）產(chǎn)品指導(dǎo)原則

CMDE陸續(xù)對(duì)每類產(chǎn)品發(fā)布了產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則雖然不是強(qiáng)制性的，但某些產(chǎn)品指導(dǎo)原則中規(guī)定的產(chǎn)品性能可能是新增加的，即原來產(chǎn)品注冊(cè)提交的資料中沒有包含這項(xiàng)規(guī)定。這時(shí)就需要注意，很有可能延續(xù)注冊(cè)時(shí)審評(píng)老師會(huì)要求增加這方面的要求。

如對(duì)于一些三類植入產(chǎn)品，都要求在技術(shù)要求中增加“熱源”這個(gè)生物學(xué)的指標(biāo)。

（4）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)

提前關(guān)注產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，是否需要提供檢測(cè)報(bào)告，如產(chǎn)品延續(xù)時(shí)因?yàn)楦鞣N原因需要再次注冊(cè)檢測(cè)，如電磁兼容。依據(jù)目前各大檢測(cè)所的檢測(cè)進(jìn)度情況，需要提前計(jì)劃注冊(cè)檢測(cè)的時(shí)間。利好消息是最近已有廣東及浙江藥監(jiān)局發(fā)布二類產(chǎn)品注冊(cè)不再對(duì)檢測(cè)報(bào)告的類型（委托還是注冊(cè)）開展審查。相信陸續(xù)全國都會(huì)推廣該政策，包括三類注冊(cè)。這對(duì)目前注冊(cè)檢測(cè)排隊(duì)問題有一定緩解。

（5）其他情況

1）延續(xù)注冊(cè)時(shí)因時(shí)間緊張檢測(cè)報(bào)告沒有及時(shí)拿到甚至還沒開展如何可以先延續(xù)？

如果延續(xù)時(shí)提交的檢測(cè)報(bào)告是產(chǎn)品變化等主觀因素導(dǎo)致的，如增加型號(hào)規(guī)格，這個(gè)時(shí)候?yàn)榇_保注冊(cè)證及時(shí)拿到，可以先開展產(chǎn)品無任何變化的延續(xù)工作，延續(xù)后再走增加型號(hào)的注冊(cè)變更程序。

如延續(xù)時(shí)提交的檢測(cè)報(bào)告是外界的強(qiáng)制性因素導(dǎo)致，如產(chǎn)品采納的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，產(chǎn)品需要再次檢測(cè)驗(yàn)證，這種情況下很難延續(xù)成功?？梢試L試先提交延續(xù)注冊(cè)資料，看受理臺(tái)是否能夠受理，后期再發(fā)補(bǔ)提供檢測(cè)報(bào)告，但這有一定風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)烈不建議這樣操作。

2）延續(xù)注冊(cè)時(shí)想要?jiǎng)h除型號(hào)

延續(xù)注冊(cè)不能直接增加型號(hào)但可以刪除型號(hào)。 

3）產(chǎn)品變更注冊(cè)同時(shí)又需要延續(xù)注冊(cè)

在時(shí)間可以的條件下，延續(xù)注冊(cè)可以和變更注冊(cè)同時(shí)開展提交。

4） 延續(xù)注冊(cè)的無變化如何理解？如設(shè)備延續(xù)注冊(cè)時(shí)，電源開關(guān)位置發(fā)生變化，是否算無變化？

無變化指擬延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品與已獲證產(chǎn)品對(duì)比沒有任何變化。切記外觀也是產(chǎn)品的其中一個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)。

5）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)在注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告中提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

6）在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，應(yīng)先提交原注冊(cè)證原件，可通過郵寄提交；

7）延續(xù)注冊(cè)時(shí)，除原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。其它情況下不再提交《注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告》

4、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)

1）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）

2）國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告（2018年第53號(hào)）

3）國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批

4）進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批服務(wù)指南

5、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用

因?yàn)閲a(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品是在當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，每個(gè)地方的省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都不太一樣。詳細(xì)費(fèi)用可以參考下邊表格（由于收費(fèi)情況會(huì)隨著時(shí)間可能會(huì)變動(dòng)，如果想了解現(xiàn)在收費(fèi)情況，可到相關(guān)藥監(jiān)局網(wǎng)站了解費(fèi)用情況，或者直接聯(lián)系我們。）