近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）》，并規(guī)定在2022年5月1日起施行。那么醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對(duì)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有什么新的變化呢？就隨道和思源一起看看吧。

1、申請(qǐng)材料的要求

舊版本是要求提交營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等相關(guān)復(fù)印件的，在新版已經(jīng)被刪除了。增加了申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。和相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請(qǐng)人提供。兩句話，個(gè)人理解，一是需要你誠實(shí)守信，不要弄虛作假；二是網(wǎng)上能查詢的資料就不會(huì)讓再提供，減少申請(qǐng)人的操作流程。

2、審核時(shí)間縮短10日

舊版的，是要求省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定，而新版是要在20個(gè)工作日內(nèi)做出決定，縮短了受理時(shí)間1/3。

3、對(duì)電子證書的認(rèn)可

在新版本中，新增了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。這句話在舊版本里是沒有的，這是許可證又一大進(jìn)步。

4、許可證延續(xù)申請(qǐng)時(shí)間限制

新版本里的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。而舊版本里籠統(tǒng)的說需要提前6個(gè)月，沒有明確截止日期。兩個(gè)比較不難發(fā)現(xiàn)，從時(shí)間上看，大大的降低了延續(xù)申請(qǐng)的期限，30個(gè)工作日也就是一個(gè)半月而已，比6個(gè)月縮短了4個(gè)多月，這樣企業(yè)可有更充足的時(shí)間做準(zhǔn)備。

以上就是道和思源簡(jiǎn)單的根據(jù)新舊《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》分析了關(guān)于生產(chǎn)許可的要求，如果你有不同意見，也可以在評(píng)論區(qū)留言。