Q:軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品編制技術(shù)要求時(shí)，是否需要引用GB/T 25000.51等標(biāo)準(zhǔn)？

A:根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進(jìn)行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(jià)（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療）的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報(bào)警、放射治療）的要求。而軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同（運(yùn)行環(huán)境適用）。