醫(yī)療器械分類目錄里的三類醫(yī)療器械軟件21-01-02是豁免臨床的，豁免臨床的范圍為用于放射治療之前的治療參數(shù)驗證和治療過程中的治療參數(shù)記錄。

放療記錄與驗證系統(tǒng)(RVS)是一套用于防止醫(yī)用電子加速器等放療設(shè)備治療參數(shù)設(shè)置錯誤，并且記錄所有放療階段執(zhí)行參數(shù)的醫(yī)用計算機軟件控制系統(tǒng)。為確?；颊叩闹委煱踩?，必須對記錄與驗證系統(tǒng)采取必要的質(zhì)量控制措施。本指南內(nèi)容涉及:RVS安裝和參數(shù)設(shè)定過程中的質(zhì)量控制；RVS的驗收測試；RVS在臨床使用過程中的持續(xù)質(zhì)量控制；使用RVS過程中的典型錯誤類型；執(zhí)行RVS驗收測試的具體測試例。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，是中國領(lǐng)先的醫(yī)療軟件注冊服務(wù)商，公司的使命是讓天下沒有難注冊的醫(yī)療軟件。專注于醫(yī)療軟件、醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)，致力于為客戶將安全、有效和合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品迅速推向并占領(lǐng)全球市場，是中國領(lǐng)先的醫(yī)療軟件、醫(yī)療器械CRO創(chuàng)新服務(wù)企業(yè)。

道和思源秉承效率就是生命的原則，首創(chuàng)X7省時系統(tǒng)等創(chuàng)新服務(wù)，公司主要代辦國家藥監(jiān)局NMPA業(yè)務(wù)有：進口一類醫(yī)療器械備案、進口二類醫(yī)療器械注冊、進口三類醫(yī)療器械注冊、國產(chǎn)北京一類醫(yī)療器械備案、國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊、國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械軟件注冊、AI人工智能醫(yī)療軟件注冊、人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊。公司為Dignoptics Technologies B.V、Advanced Back Technologies, Inc、GN OTOMETRICS A/S、Duerr DENTAL AG等包括中國企業(yè)在內(nèi)的近百家企業(yè)提供了醫(yī)療器械臨床試驗注冊等高效服務(wù)，項目平均省時超過60天，贏得了廣大企業(yè)的良好口碑，連續(xù)多年被客戶贊為值得信賴的法規(guī)咨詢供應(yīng)商。