醫(yī)療器械軟件如果需要做分類(lèi)界定，到底需要提交哪些材料呢？近期就有咨詢(xún)關(guān)于這類(lèi)的問(wèn)題，今天小編就關(guān)于醫(yī)療器械軟件分類(lèi)界定需要提交哪些材料幫大家解答一下。

（一）分類(lèi)界定申請(qǐng)表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊(cè)，應(yīng)提供《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說(shuō)明。

（四）使用說(shuō)明。

（五）屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

  1.與已上市產(chǎn)品、分類(lèi)目錄或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定原則；

  2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；

  3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

  4.信息或者專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

  5.其他相關(guān)證明材料。

（六）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（七）其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。

（八）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

編輯：Ethan TAG：/醫(yī)療器械軟件分類(lèi)界定