關(guān)于醫(yī)學圖像處理軟件注冊申請的材料編寫參考

日期：2021-04-12

?|?

來源：

?|?

編輯：Andrew

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

本產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成，單機版B/S架構(gòu)，主要包括影像列表模塊，影像內(nèi)容查看模塊，頭頸血管分割識別模塊，頭頸血管分割結(jié)果修改模塊，頸椎部血管分支命名模塊，影像處理判斷模塊，影像導出模塊，管理配置模塊。

適用范圍/預(yù)期用途

本產(chǎn)品為單機B/S架構(gòu)，適用于開展頭頸部動脈CT血管造影檢查的各級醫(yī)院影像科等科室，對CT設(shè)備（CT探測器排數(shù)不低于64排）生成的符合DICOM3.0標準的醫(yī)學影像進行導入、處理、顯示、基本編輯操作及導出，不包括自動診斷。

產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1軟件型號規(guī)格: CerebralGo

1.2軟件發(fā)布版本: V1. 04.

1.3版本命名規(guī)則4

軟件完整版本號: VX. Y.Z.流水號。

軟件完整版本命名規(guī)則:由4個字段組成，從左到右字段之間用圓點分隔，如下圖所示。

2.性能指標

2.1通用要求

2.1.1處理對象

應(yīng)為頭頸部動脈計算機斷層掃描血管造影(CTA) 的原始影像。

2.1.2最大并發(fā)數(shù)

該產(chǎn)品為單機版，同-時間支持一位用戶訪問，最大并發(fā)數(shù)1。

2.1.3數(shù)據(jù)接口

本產(chǎn)品數(shù)據(jù)接口符合標準DICOM3. 0協(xié)議。數(shù)據(jù)文件格式為d.cm格式。。

2.1. 4特定軟硬件

無特定軟硬件。

2.1. 5臨床功能

2.1.5.1影像列表

列出軟件所有頭頸部動脈CTA影像數(shù)據(jù)，列表項包含影像所屬患者姓名、性別、年齡、患者編號、檢查時間、圖像數(shù)量、序列名稱、部位、處理狀態(tài)。影像列表支持篩選。

2.1.5.2影像內(nèi)容查看。

影像內(nèi)容包括:原始DICOM影像序列、容積再現(xiàn)重建影像(VR)序列、最大密度投影(MIP)序列，內(nèi)腔曲面視圖序列、內(nèi)腔L截面視圖序列。

原始DICOM影像序列用于查看原始影像切片，顯示DICOM元數(shù)據(jù)信息、影像方位標識、標尺，支持拖動、縮放、切片切換、窗寬窗位調(diào)整、HU值實時查看操作。小容積再現(xiàn)重建影像(VR) 影像序列用于查看3D重建模型投影圖像，顯示DICOM元數(shù)據(jù)信息、影像方位標識、標尺，支持拖動、縮放、切片切換、窗寬窗位調(diào)整操作。

最大密度投影(MIP)序列用于查看冠狀位/矢狀位/軸位三個視角的MIP圖像，顯示DICOM元數(shù)據(jù)信息、影像方位標識、標尺，支持拖動、縮放、切片切換、窗寬窗位調(diào)整操作。

內(nèi)腔曲面視圖序列用于查看血管沿中心線曲面重建后的圖像，顯示DICOM元數(shù)據(jù)信息、影像方位標識、標尺，支持拖動、縮放、切片切換、窗寬窗位調(diào)整、HU值實時查看操作。

內(nèi)腔L截面視圖序列用于查看血管沿中心線L截面重建后的圖像，支持通過拖動血‘管焦點標記切換血管焦點并和原始DICOM影像和內(nèi)腔曲面視圖序列聯(lián)動。

2.1.5.3頭頸血管分割識別

軟件對軸位影像序列進行分割，識別出頭頸動脈血管，識別結(jié)果以疊加圖層方式顯示在軸位影像序列的每張切片中，疊加圖層可隱藏。

2.1.5.4頭頸血管分割結(jié)果修改

軟件提供血管分割結(jié)果修改工具，修改完成后，分割結(jié)果重新計算。

2.1.5.5頸椎部血管分支命名

軟件對頸椎部主要血管分支識別并命名，將頸椎部血管命名為L-ICA左頸內(nèi)動脈、R-ICA右頸內(nèi)動脈、L-VA左椎動脈、R-VA右椎動脈四大支。

2.1.5.6影像處理判斷

軟件允許用戶對影像后處理結(jié)果是否適用于臨床進行判斷，對適用于臨床的病例允許影像導出操作，對不適用于臨床的病例可記錄不適用于臨床的原因。

2.1.5.7影像導出

軟件允許用戶將原始DICOM影像序列和算法生成的容積再現(xiàn)重建影像(VR)序列、最大密度投影(MIP)序列，內(nèi)腔曲面視圖序列、內(nèi)腔L截面視圖序列導出至本地存儲系統(tǒng)，具有可追溯性。

2.1.5.8管理配置

2.1.5. 8管理配置

管理員用戶通過管理配置對軟件的用戶、影像列表進行管理。

2.1.6使用限制

1) DICOM后處理圖像查看模塊在查看內(nèi)腔曲面/L截面視圖時僅支持對頸、椎動脈操作?？娠@示血管共分為四組L-ICA左頸內(nèi)動脈、R-ICA右頸內(nèi)動脈、L-VA左椎動脈、R-VA右椎動脈，點擊左側(cè)導航區(qū)即可顯示相應(yīng)血管的后處理內(nèi)腔曲面/L截面視圖。

2) DICOM后處理圖像查看模塊支持的窗寬(W)范圍為1至999之間的整數(shù)，窗位(WL)范圍為-9999至9999之間的整數(shù)。

3)用戶名及密碼的輸入限制為字母、符號或數(shù)字，用戶名的長度限制為4~20個字符，密碼的長度限制為6 30個字符。

2.1.7用戶訪問控制

1)軟件通過用戶名/密碼進行用戶訪問控制,經(jīng)用戶名和密碼驗證正確后可使用軟件各功能;。

2)軟件通過角色對每個用戶進行權(quán)限控制，每個用戶都有自己的相應(yīng)角色，每個角色具有相對應(yīng)的軟件操作權(quán)限，軟件支持醫(yī)生和管理員兩個角色，不同角色的權(quán)限具體見下表1。僅當用戶權(quán)限角色為“管理員”時，才有“管理配置”的權(quán)限。