實(shí)施主體：河北省藥品監(jiān)督管理局

網(wǎng)上辦理深度：互聯(lián)網(wǎng)收件、互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審、互聯(lián)網(wǎng)咨詢、互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋、互聯(lián)網(wǎng)受理、互聯(lián)網(wǎng)辦理

辦理時(shí)間：冬令時(shí)（9月1日至次年5月31日）：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令時(shí)（6月1日至8月31日）：8:30—12:00，14:30—17:30；法定節(jié)假日除外。

辦理地點(diǎn)：河北省石家莊市新華區(qū)石清路9號(hào)省政務(wù)服務(wù)大廳1號(hào)樓二層綜合受理區(qū)綜合受理窗口

咨詢方式：0311-66635315

河北第二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證申請(qǐng)流程

1.申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.hbzwfw.gov.cn/）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)后，將紙質(zhì)資料送至政務(wù)服務(wù)大廳。許可機(jī)關(guān)對(duì)相對(duì)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，受理行政許可申請(qǐng)。

2.技術(shù)審評(píng)：

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專家審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)人（補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)）。

3.審查

許可機(jī)關(guān)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，組織相關(guān)人員組成核查組，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。根據(jù)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)核查的情況，形成辦理意見(jiàn)，報(bào)上級(jí)審批，履行審批程序?！?/p>

4.決定

對(duì)符合要求的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；對(duì)不符合規(guī)定條件的，作出不予行政許可的決定并書面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。由政務(wù)服務(wù)大廳窗口統(tǒng)一出證。

5.送達(dá)

自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)辦理結(jié)果。

6、申請(qǐng)流程圖

7、申請(qǐng)流程信息

河北第二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證辦理要求

1、準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件：

1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局制定《體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）

2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在河北省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

4）辦理體外診斷試劑注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

5）申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

6）申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

7）申請(qǐng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定。申報(bào)材料經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)，符合安全、有效要求。

擬申請(qǐng)優(yōu)先審批企業(yè)準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件：

1）企業(yè)注冊(cè)地在河北省境內(nèi)；

2）符合冀食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號(hào)文中第二條要求，且能提供冀食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號(hào)文中第三條至第九條材料的。

2、對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：

1）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；

2）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；

3）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

4）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

5）不予注冊(cè)的其他情形。

3、其他需要說(shuō)明的情形：無(wú)審批數(shù)量限制。