眾所周知醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查和一般的醫(yī)療器械審查是有所不同的，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查有其他要求，而且流程也會(huì)比較復(fù)雜。尤其在審查過(guò)程中需要注意的一些問題，今天我們就來(lái)看看北京的第二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證樣圖
1.獨(dú)立軟件
產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對(duì)象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如治療、處理、診斷等）進(jìn)行命名。
結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲(chǔ)介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。
2.軟件組件
軟件組件無(wú)相應(yīng)要求。
專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，軟件名稱與獨(dú)立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本。
1.獨(dú)立軟件
獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對(duì)象和臨床功能模塊作為劃分原則。
（1）不同管理類別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，在無(wú)法分割的情況下可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類別注冊(cè)申報(bào)。
（2）不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類。
（3）不同處理對(duì)象的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，按照處理對(duì)象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。
（4）對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。
例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)獨(dú)立的臨床功能模塊，可以拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.軟件組件
軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不宜單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，注冊(cè)單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。
專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同。
根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| GB/T 16260.1-2006 | 《軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第1部分：質(zhì)量模型》 |
| GB/T 16260.2-2006 | 《軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第2部分：外部度量》 |
| GB/T 16260.3-2006 | 《軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第3部分：內(nèi)部度量》 |
| GB/T 16260.4-2006 | 《軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第4部分：使用質(zhì)量的度量》 |
| GB/T 25000.1-2010 | 《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE）SQuaRE 指南》 |
| GB/T 25000.51-2010 | 《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》 |
| YY/T 0664-2008 | 《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》 |
| YY/T 0708-2009 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》 |
| GJB 5000A-2008 | 《軍用軟件研制能力成熟度模型》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品技術(shù)要求編寫時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。
上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。
軟件產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016的附錄C，危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016附錄E、I，風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。
軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過(guò)程中人為因素影響無(wú)處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無(wú)法避免。同時(shí)，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而且還存在退化問題（即每修復(fù)若干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷），所以軟件缺陷無(wú)法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問題不容忽視。
鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件需要綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量體系管理和軟件工程等要求才能保證安全性與有效性。
醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)水平采用軟件安全性級(jí)別（YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》）進(jìn)行分級(jí)，軟件安全性級(jí)別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：
A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；
B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；
C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。
軟件安全性級(jí)別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進(jìn)行判定。其中預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護(hù)、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補(bǔ)充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場(chǎng)所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅(qū)動(dòng)、處理分析等）、實(shí)現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識(shí)別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復(fù)雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等）。
軟件安全性級(jí)別也可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行判定，軟件安全性級(jí)別與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分級(jí)可以不同，但二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判定軟件安全性級(jí)別。
企業(yè)應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)緩解措施之前判定軟件安全性級(jí)別，并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級(jí)別相匹配的軟件生存周期過(guò)程，包括軟件開發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程、配置管理過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和問題解決過(guò)程。同時(shí)，企業(yè)可采用良好軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。另外，企業(yè)應(yīng)保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。
企業(yè)應(yīng)基于軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申報(bào)資料均源自軟件生存周期過(guò)程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。
獨(dú)立軟件和軟件組件盡管在結(jié)構(gòu)和功能上有所不同，風(fēng)險(xiǎn)情況也不盡相同，但軟件生存周期過(guò)程基本一致，故二者注冊(cè)申報(bào)資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。
1.獨(dú)立軟件
獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進(jìn)行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 25000.51《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測(cè)試細(xì)則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。
獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見附錄I。
2.軟件組件
軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。
專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同（運(yùn)行環(huán)境適用）。
檢測(cè)單元是指同一注冊(cè)單元內(nèi)用于檢測(cè)的代表產(chǎn)品。
1.獨(dú)立軟件
獨(dú)立軟件的檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。
2.軟件組件
軟件組件的檢測(cè)單元原則上與醫(yī)療器械產(chǎn)品一致，但醫(yī)療器械產(chǎn)品如包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)發(fā)布版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)發(fā)布版本的軟件組件均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元，除非檢測(cè)單元完整覆蓋注冊(cè)單元全部情況。
專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，檢測(cè)單元原則上與軟件組件相同，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。
應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
1.獨(dú)立軟件
獨(dú)立軟件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料，不適用條款說(shuō)明理由。對(duì)于采用人工智能算法實(shí)現(xiàn)的功能（如計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)、分類和診斷等CAD類功能），應(yīng)提交基于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)資料。
2.軟件組件
軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評(píng)價(jià)工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，也可單獨(dú)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，此時(shí)要求與獨(dú)立軟件相同。
專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件的處理功能相同。
產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
包裝及包裝完整性：應(yīng)當(dāng)提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
3.軟件研究
應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。具體要求詳見“（十一）軟件描述文檔要求”。
同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。具體要求詳見“（十二）軟件版本要求”。
軟件描述文檔基于YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》予以制定，用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的產(chǎn)品注冊(cè)?，F(xiàn)成軟件軟件描述文檔要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。軟件描述文檔包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法,詳見表2。
1.基本信息
（1）軟件標(biāo)識(shí)
明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、企業(yè)和生產(chǎn)地址。軟件組件標(biāo)識(shí)為企業(yè)質(zhì)量控制所用標(biāo)識(shí)。
（2）安全性級(jí)別
明確軟件安全性級(jí)別（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)），詳述確定理由。
（3）結(jié)構(gòu)功能
依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）提供體系結(jié)構(gòu)圖和用戶界面關(guān)系圖（如適用）。
體系結(jié)構(gòu)圖用于圖示組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系，依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊（注明選裝、模塊版本）的功能、模塊關(guān)系和外部接口。
用戶界面關(guān)系圖用于描述用戶界面之間的關(guān)系，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖（如不適用則為體系結(jié)構(gòu)圖）描述臨床功能模塊（注明選裝、模塊版本）的功能和模塊關(guān)系。
（4）硬件拓?fù)?/p>
依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）提供物理拓?fù)鋱D，圖示并描述軟件（或組成模塊）、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。
（5）運(yùn)行環(huán)境
明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。其中硬件配置包括處理器、存儲(chǔ)器和外設(shè)器件，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和安全軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（BS、CS）、網(wǎng)絡(luò)類型（廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)）和帶寬。
（6）適用范圍
獨(dú)立軟件描述軟件的適用范圍，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍。
（7）禁忌癥
獨(dú)立軟件描述軟件的禁忌癥或使用限制，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥或使用限制。
（8）注冊(cè)歷史
獨(dú)立軟件列明歷次注冊(cè)的發(fā)布版本和注冊(cè)證號(hào)。軟件組件列明醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)情況。
2.實(shí)現(xiàn)過(guò)程
（1）開發(fā)概述
明確軟件開發(fā)所用的語(yǔ)言、工具和方法，其中工具描述支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、完整版本和供應(yīng)商。同時(shí)明確開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）和代碼行總數(shù)。
（2）風(fēng)險(xiǎn)管理
依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
（3）需求規(guī)范
A級(jí)提供軟件需求規(guī)范（SRS）關(guān)于軟件功能的要求，B級(jí)和C級(jí)提供軟件需求規(guī)范全文。軟件需求規(guī)范另附原始文件。軟件組件如無(wú)單獨(dú)的軟件需求規(guī)范，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求規(guī)范。
（4）生存周期
A級(jí)提供軟件開發(fā)生存周期計(jì)劃摘要，描述開發(fā)各階段的劃分情況和工作任務(wù)。B級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上提供配置管理計(jì)劃摘要和維護(hù)計(jì)劃摘要，描述所用的工具和流程。C級(jí)在B級(jí)基礎(chǔ)上提供設(shè)計(jì)歷史文檔目錄。
生存周期也可提交企業(yè)軟件生存周期過(guò)程文件或YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》等過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)的核查表，用于替代相應(yīng)描述。
（5）驗(yàn)證與確認(rèn)
驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設(shè)計(jì)評(píng)審、測(cè)試等質(zhì)量保證活動(dòng)。確認(rèn)是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，通常是指在真實(shí)或模擬使用環(huán)境進(jìn)行的用戶測(cè)試?？勺匪菪苑治鍪侵缸粉櫺枨笠?guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、源代碼、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性。
A級(jí)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告摘要，描述測(cè)試的條件、工具、方法、通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果。B級(jí)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告，概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，描述所用的工具、方法和任務(wù)。C級(jí)在B級(jí)基礎(chǔ)上提供可追溯性分析報(bào)告（追溯需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表）。
系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告另附原始文件。測(cè)試報(bào)告關(guān)于測(cè)試記錄的內(nèi)容可以提供一個(gè)測(cè)試記錄樣例和完整的測(cè)試記錄清單。驗(yàn)證活動(dòng)也可提交企業(yè)軟件質(zhì)量保證計(jì)劃文件，用于替代相應(yīng)描述。
（6）缺陷管理
A級(jí)描述缺陷管理的工具和流程，明確軟件本次注冊(cè)已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級(jí)和C級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上列明已知剩余缺陷情況，證明全部已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均是可接受的。已知剩余缺陷情況可另附原始文件。
（7）更新歷史
A、B、C級(jí)均應(yīng)描述軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。
A級(jí)列明軟件本次注冊(cè)與前次注冊(cè)之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。B級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上詳述歷次軟件更新的具體更新內(nèi)容。C級(jí)列明軟件歷次注冊(cè)時(shí)歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。
首次產(chǎn)品注冊(cè)描述軟件開發(fā)階段的更新情況。更新歷史可另付原始文件。
（8）臨床評(píng)價(jià)
臨床評(píng)價(jià)資料另附原始文件。
3.核心算法
依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）和說(shuō)明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。
核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變?cè)坚t(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)分析的算法。
算法類型包括公認(rèn)成熟算法和全新算法。其中公認(rèn)成熟算法是指源自公開文獻(xiàn)資料、原理簡(jiǎn)單明確、上市多年且無(wú)不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科學(xué)研究的新算法。
核心算法詳盡程度取決于安全性級(jí)別和算法類型。當(dāng)安全性級(jí)別為A級(jí)時(shí)，公認(rèn)成熟算法和全新算法均列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。當(dāng)安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)時(shí)，公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。
表2 軟件描述文檔框架
| 描述文檔 | A級(jí) | B級(jí) | C級(jí) | ||
| 基本信息 | 軟件標(biāo)識(shí) | 明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、企業(yè)和生產(chǎn)地址。 | |||
| 安全性級(jí)別 | 明確軟件安全性級(jí)別，詳述確定理由。 | ||||
| 結(jié)構(gòu)功能 | 依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件組成模塊，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖描述軟件臨床功能模塊。 | ||||
| 硬件拓?fù)?/td> | 依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述軟件、通用計(jì)算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。 | ||||
| 運(yùn)行環(huán)境 | 明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。 | ||||
| 適用范圍 | 明確軟件的適用范圍。 | ||||
| 禁忌癥 | 明確軟件的禁忌癥或使用限制。 | ||||
| 注冊(cè)歷史 | 明確軟件在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)情況。 | ||||
| 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 | 開發(fā)概述 | 明確開發(fā)語(yǔ)言、工具、方法，以及人員、時(shí)間、工作量、代碼行數(shù)。 | |||
| 風(fēng)險(xiǎn)管理 | 提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料。 | ||||
| 需求規(guī)范 | 提供需求規(guī)范的功能要求。 | 提供需求規(guī)范全文。 | |||
| 生存周期 | 提供開發(fā)生存周期計(jì)劃摘要。 | 提供開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要。 | 提供開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要，以及設(shè)計(jì)歷史文檔目錄。 | ||
| 驗(yàn)證與確認(rèn) | 提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告摘要。 | 概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告。 | 概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告，以及可追溯性分析報(bào)告。 | ||
| 缺陷管理 | 描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。 | 描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明已知剩余缺陷情況。 | |||
| 更新歷史 | 明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注冊(cè)之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。 | 明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注冊(cè)之間歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。 | 明確版本命名規(guī)則，列明歷次注冊(cè)時(shí)歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。 | ||
| 臨床評(píng)價(jià) | 提供臨床評(píng)價(jià)資料。 | ||||
| 核心算法 | 列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。 | 公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。 | |||
本節(jié)適用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的版本要求，現(xiàn)成軟件軟件版本要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。
1.基本考量
軟件沒有物理實(shí)體，只能通過(guò)狀態(tài)管理保證質(zhì)量，而軟件版本用于標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進(jìn)而保證軟件質(zhì)量，因此軟件版本與軟件是相互對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。
企業(yè)無(wú)論采用何種名稱和形式（如修訂號(hào)、構(gòu)建號(hào)、發(fā)布日期等），只要用于標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)均視為軟件版本。企業(yè)制定軟件版本命名規(guī)則除了考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求之外，還要考慮監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本：
（1）軟件完整版本：體現(xiàn)重大增強(qiáng)類軟件更新、輕微增強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新和構(gòu)建（如適用）；
（2）軟件發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本，僅體現(xiàn)重大增強(qiáng)類軟件更新（即重大軟件更新）。
軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)變更。例如，軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構(gòu)建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)布版本為X，此時(shí)X發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)變更。
軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，即不能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，不能區(qū)分增強(qiáng)類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強(qiáng)類軟件更新處理。
2.軟件版本要求
企業(yè)應(yīng)出具軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。
企業(yè)應(yīng)在說(shuō)明書中明確軟件發(fā)布版本。
對(duì)于獨(dú)立軟件（含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，企業(yè)應(yīng)在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本，注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。
本節(jié)適用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的更新要求，現(xiàn)成軟件更新要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。
1.基本考量
醫(yī)療器械軟件更新是指企業(yè)在整個(gè)軟件生存周期過(guò)程中對(duì)軟件所做的任一修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：
（1）重大更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；
（2）輕微更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新。
從更新的目的和范圍角度出發(fā)，軟件更新可分為增強(qiáng)類更新和糾正類更新，其中增強(qiáng)類更新又可分為適應(yīng)型更新和完善型更新，糾正類更新又可分為糾正型更新和預(yù)防型更新（改自GB/T 20157《信息技術(shù)軟件維護(hù)》）：
（1）適應(yīng)型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為適應(yīng)新的運(yùn)行環(huán)境而進(jìn)行的軟件更新；
（2）完善型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為改變功能、性能等軟件屬性而進(jìn)行的軟件更新；
（3）糾正型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件已知缺陷而進(jìn)行的軟件更新；
（4）預(yù)防型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件潛在未知缺陷以避免出現(xiàn)運(yùn)行故障而進(jìn)行的軟件更新。
同時(shí)，有兩種特殊情況需要考慮：
（1）構(gòu)建（Build）：是指軟件編譯生成一個(gè)工作版本，符合軟件更新的定義，通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，申報(bào)資料要求與糾正類更新相同。下文如無(wú)特別說(shuō)明，糾正類更新均包含構(gòu)建；
（2）涉及召回：包括軟件更新導(dǎo)致醫(yī)療器械召回、召回處理措施所引發(fā)的軟件更新，這兩種情況均屬于重大更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范圍。
本規(guī)范關(guān)注軟件的安全性與有效性，將軟件更新分為：
（1）重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新，即重大增強(qiáng)類軟件更新；
（2）輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類更新和糾正類更新，即輕微增強(qiáng)類軟件更新和糾正類軟件更新。
2.重大軟件更新
根據(jù)定義，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能均為重大軟件更新。
本規(guī)范所述重大軟件更新包括以下情形之一：
（1）適應(yīng)型軟件更新：軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺(tái)變?yōu)?4位計(jì)算平臺(tái)、常規(guī)計(jì)算平臺(tái)變?yōu)橐苿?dòng)計(jì)算平臺(tái)等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補(bǔ)丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。
（2）完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動(dòng)），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員），包括但不限于：
a）臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運(yùn)行模式、采用新核心算法等；
b）軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶界面增加臨床信息等；
c）用戶使用習(xí)慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；
d）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)、用戶界面增加報(bào)警信息等。
而核心算法運(yùn)算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）、用戶界面的文字性修改，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性,一般不視為重大更新。
（3）其他軟件更新：軟件的安全性級(jí)別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。
重大軟件更新的范圍會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
3.軟件更新要求
醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而發(fā)生輕微軟件更新通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)變更，待到下次注冊(cè)（注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。
已注冊(cè)的醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊(cè)（注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交相應(yīng)申報(bào)資料：
（1）重大軟件更新
軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)提交軟件更新描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳見表3。
表3 軟件更新描述文檔框架
| 軟件描述文檔 | 申報(bào)要求 | |
| 基本信息 | 軟件標(biāo)識(shí) | 明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。 |
| 安全性級(jí)別 | 明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈吕碛刹锤潞蟮陌踩约?jí)別提交資料。 | |
| 結(jié)構(gòu)功能 | 明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。 | |
| 硬件拓?fù)?/td> | 明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。 | |
| 運(yùn)行環(huán)境 | 明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。 | |
| 適用范圍 | 明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。 | |
| 禁忌癥 | 明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。 | |
| 注冊(cè)歷史 | 明確軟件本次注冊(cè)情況。 | |
| 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 | 開發(fā)概述 | 明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。 |
| 風(fēng)險(xiǎn)管理 | 提供更新部分的風(fēng)險(xiǎn)管理資料，包含對(duì)整體的影響分析。 | |
| 需求規(guī)范 | 提供更新部分的需求規(guī)范。 | |
| 生存周期 | 提供軟件維護(hù)流程和配置管理流程。 | |
| 驗(yàn)證與確認(rèn) | 提供更新部分的驗(yàn)證與確認(rèn)資料，包含對(duì)整體影響的確認(rèn)。 | |
| 缺陷管理 | 提供缺陷管理流程，明確本次注冊(cè)已知剩余缺陷情況。 | |
| 更新歷史 | 明確版本命名規(guī)則，詳述軟件具體更新內(nèi)容。 | |
| 臨床評(píng)價(jià) | 提供更新部分的臨床評(píng)價(jià)資料。 | |
| 核心算法 | 提供更新部分的核心算法。 | |
軟件發(fā)生輕微軟件更新時(shí)，輕微增強(qiáng)類軟件更新同樣應(yīng)提交軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新應(yīng)提交軟件更新情況說(shuō)明、回歸測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告、新增已知剩余缺陷情況說(shuō)明。
軟件同時(shí)發(fā)生多種類型的軟件更新，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)從高原則提交申報(bào)資料，即同時(shí)發(fā)生重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，同時(shí)發(fā)生增強(qiáng)類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強(qiáng)類軟件更新處理。
醫(yī)療器械軟件的重新開發(fā)（即企業(yè)棄用原有軟件）不屬于軟件更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的要求提交申報(bào)資料。
1.基本考量
隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品使用現(xiàn)成軟件的情況越來(lái)越普遍，但現(xiàn)成軟件不能完全滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途，而且企業(yè)未對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行完整生存周期控制，因此使用現(xiàn)成軟件風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。由于要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品最終的安全性與有效性負(fù)責(zé)，企業(yè)應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法保證現(xiàn)成軟件的質(zhì)量和安全。
現(xiàn)成軟件分為：
（1）成品軟件：已開發(fā)且通常可得到的，但企業(yè)未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)軟件和免費(fèi)軟件；
（2）遺留軟件：企業(yè)以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件；
（3）外包軟件：企業(yè)委托第三方開發(fā)的定制軟件。
目前，本指導(dǎo)原則所述的現(xiàn)成軟件僅限于應(yīng)用軟件，今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)下擴(kuò)至系統(tǒng)軟件和支持軟件。但企業(yè)應(yīng)保證系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量和安全。
2.現(xiàn)成軟件要求
醫(yī)療器械軟件的開發(fā)方式不同，采用的現(xiàn)成軟件類型不同，軟件質(zhì)量保證措施也不同，注冊(cè)申報(bào)資料亦有所差異。
（1）部分采用現(xiàn)成軟件
對(duì)于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求相同，企業(yè)均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述（詳見表4）。
表4 部分現(xiàn)成軟件框架
| 安全性級(jí)別 | A級(jí) | B級(jí) | C級(jí) |
|
軟件描述 文檔條款 |
軟件標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新歷史。 | 軟件標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、更新歷史、核心算法。 | |
a）軟件標(biāo)識(shí)
A、B、C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、供應(yīng)商和生產(chǎn)地址。
b）結(jié)構(gòu)功能
A、B、C級(jí)注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)成軟件的名稱、發(fā)布版本和類型。
c）風(fēng)險(xiǎn)管理
A、B、C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
d）需求規(guī)范
B級(jí)和C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料。
e）生存周期
B級(jí)和C級(jí)在開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中明確現(xiàn)成軟件的要求。
f）驗(yàn)證與確認(rèn)
A、B、C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)資料。
g）缺陷管理
B級(jí)和C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況。
h）更新歷史
A、B、C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則。
i）核心算法
B級(jí)和C級(jí)列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱（或編號(hào)）、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。
（2）全部采用現(xiàn)成軟件
對(duì)于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同：
a）成品軟件：企業(yè)應(yīng)提供外購(gòu)合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由），成品軟件如已在中國(guó)上市提供注冊(cè)證復(fù)印件；
b）遺留軟件：企業(yè)應(yīng)提供遺留軟件證明性文件（如YY/T 0664實(shí)施之前的注冊(cè)證或上市批書復(fù)印件）、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由）、上市后臨床評(píng)價(jià)資料；
c）外包軟件：企業(yè)應(yīng)提供外包合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由）。
3.現(xiàn)成軟件更新要求
現(xiàn)成軟件的更新類型、更新注冊(cè)要求和風(fēng)險(xiǎn)從高原則與自主開發(fā)軟件相同，注冊(cè)申報(bào)資料要求與自主開發(fā)軟件有所差異。
現(xiàn)成軟件發(fā)生重大軟件更新時(shí)，應(yīng)參照自主開發(fā)軟件重大軟件更新要求提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，不適用條款說(shuō)明理由?，F(xiàn)成軟件發(fā)生輕微軟件更新時(shí)，輕微增強(qiáng)類軟件更新同樣應(yīng)提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新與自主開發(fā)軟件糾正類軟件更新要求相同。
對(duì)于部分采用現(xiàn)成軟件的情況，自主開發(fā)的軟件發(fā)生更新按照自主開發(fā)軟件更新要求提交相應(yīng)申報(bào)資料，現(xiàn)成軟件發(fā)生更新按照現(xiàn)成軟件更新要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。
4.現(xiàn)成軟件版本要求
現(xiàn)成軟件版本同樣要考慮監(jiān)管要求和遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則。現(xiàn)成軟件供應(yīng)商的軟件版本命名規(guī)則如符合監(jiān)管要求，企業(yè)可直接采用現(xiàn)成軟件供應(yīng)商的版本命名規(guī)則。
企業(yè)應(yīng)在軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。
企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第64號(hào)公告）及相關(guān)文件的要求建立質(zhì)量體系，還應(yīng)符合本部分的要求。
1.企業(yè)應(yīng)按照軟件生命周期的要求，保存醫(yī)療軟件產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中所產(chǎn)生的文檔，其中包括可行性分析、需求分析、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、源代碼和測(cè)試文檔等方面的內(nèi)容，具體要求見附錄II。
2.企業(yè)應(yīng)有與醫(yī)療軟件產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程相適應(yīng)的人員分工、設(shè)備管理、配置管理、BUG管理等方面的要求，具體要求見附錄II。
3.企業(yè)應(yīng)配備同醫(yī)療軟件產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的軟硬件資源，包括計(jì)算機(jī)、服務(wù)器（如有）、測(cè)試用專用軟件（如有）、操作系統(tǒng)軟件等。
4.生產(chǎn)與測(cè)試用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)相互獨(dú)立。
5.企業(yè)應(yīng)建立軟件版本號(hào)管理制度。
6.企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療軟件產(chǎn)品維護(hù)的相關(guān)要求（如有）。
7.如企業(yè)為委托研發(fā)，應(yīng)提供委托研發(fā)合同/協(xié)議和上述所有資料。
編輯：李鵬飛 TAG：/二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)/醫(yī)療器械注冊(cè)
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